A D-vitamin-terápia próbája szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2022. július 18. frissítette: Case Western Reserve University
Szívelégtelenségben szenvedő betegek D-vitamin-terápiájának randomizált, placebokontrollált kísérlete
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a D-vitamin javítja-e a fizikai teljesítményt szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy rövid kísérleti tanulmány, amely a nagy dózisú D-vitamin-terápia biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Egy 6 hónapos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban heti 50 000 egység orális D3-vitamin (kolekalciferol) plusz napi 800 kalcium, szemben a heti placebo plusz 800 kalcium önmagában 64 szívelégtelenségben szenvedő, 50 év feletti beteggel. A D-vitamin hosszú kiürülési ideje miatt ezt a kialakítást a keresztezés helyett választották.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály
- Képes járni
- A szérum 25OHD szintje 37,5 ng/ml vagy kevesebb
- Teljesen titrálva a szívelégtelenség gyógyszereire
Kizárási kritériumok:
- Csontritkulás
- Primer hyperparathyreosis vagy hypercalcaemia.
- Nephrolithiasis
- Hemo vagy peritoneális dialízis és/vagy kreatinin > 2,5
- A napi 400 NE-nél nagyobb D-vitamin, kortikoszteroidok, mellékpajzsmirigyhormon (PTH), androgén vagy ösztrogén jelenlegi fogyasztása
- Jelenlegi tiltott kábítószer-fogyasztó vagy napi 3 alkoholos ital felett
- Áttétes vagy előrehaladott rák
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a D-vitamin szintjét vagy biológiai hozzáférhetőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolekalciferol
Étrendkiegészítő
|
50 000 egység orális D3-vitamin (kolekalciferol) hetente plusz 800 kalcium naponta
Más nevek:
Heti placebo plusz 800 kalcium önmagában
|
|
Placebo Comparator: placebo
Heti placebo plusz napi 800 kalcium
|
50 000 egység orális D3-vitamin (kolekalciferol) hetente plusz 800 kalcium naponta
Más nevek:
Heti placebo plusz 800 kalcium önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 csúcs
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Kardiopulmonális stresszteszt a maximális aerob kapacitást jelző Peak VO2 értékkel
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb proximális izomereje
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A proximális alsó végtag izomzatának ereje a testtömeghez igazított csúcsnyomatékkal Nm/kg mérve hajlításban és nyújtásban
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
6 perc séta távolság
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A hatperces sétateszt az aerob kapacitás megbízható és érvényes tesztje, amely előrejelzi a morbiditást és a mortalitást, és korrelál a napi életaktivitás (ADL) és az életminőség (QOL) értékkel.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Időzített Kelj fel és indulj
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
álljon fel a székről, sétáljon 3 métert, térjen vissza a székre és üljön le
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aldoszteron szérum
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Az aldoszteron szérumát az alapvonalon, a 3. és a 6. hónapban le kell venni, és a laboratóriumi protokollnak megfelelően feldolgozni.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Plazma Renin aktivitás
Időkeret: a renin változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A renin szérumát az alapvonalon, a 3. és a 6. hónapban veszik le, és a laboratóriumi protokoll szerint dolgozzák fel.
|
a renin változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1KL2RR024990 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .