Una prova della terapia con vitamina D in pazienti con insufficienza cardiaca
18 luglio 2022 aggiornato da: Case Western Reserve University
Uno studio randomizzato controllato con placebo della terapia con vitamina D in pazienti con insufficienza cardiaca
Lo scopo di questo studio è determinare se la vitamina D migliorerà le prestazioni fisiche negli anziani con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come un breve studio pilota che valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia con vitamina D ad alte dosi in una popolazione con insufficienza cardiaca.
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 6 mesi di 50.000 unità di vitamina D3 orale (colecalciferolo) settimanali più 800 calcio al giorno rispetto al placebo settimanale più 800 calcio da solo in 64 pazienti con insufficienza cardiaca (HF) > 50 anni. Questo design è stato scelto rispetto a un design incrociato a causa del lungo periodo di lavaggio per la vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- In grado di camminare
- Livello sierico di 25OHD 37,5 ng/ml o inferiore
- Completamente titolato sui farmaci per l'insufficienza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Osteoporosi
- Iperparatiroidismo primario o ipercalcemia.
- Nefrolitiasi
- Emo o dialisi peritoneale e/o creatinina > 2,5
- Uso corrente di vitamina D giornaliera superiore a 400 UI, corticosteroidi, ormone paratiroideo (PTH), androgeno o estrogeno
- Attuale consumatore di droghe illecite o > 3 bevande alcoliche al giorno
- Cancro metastatico o avanzato
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
- Farmaci che possono abbassare i livelli di vitamina D o la biodisponibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colecalciferolo
Supplemento nutrizionale
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50.000 unità di vitamina D3 orale (colecalciferolo) alla settimana più 800 di calcio al giorno
Altri nomi:
Placebo settimanale più 800 calcio da solo
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Comparatore placebo: placebo
Placebo settimanale più 800 calcio al giorno
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50.000 unità di vitamina D3 orale (colecalciferolo) alla settimana più 800 di calcio al giorno
Altri nomi:
Placebo settimanale più 800 calcio da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco VO2
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare con il picco VO2 che rappresenta la capacità aerobica massima
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passare dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare prossimale della gamba
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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Forza dei muscoli prossimali degli arti inferiori misurata dalla coppia di picco Nm/kg aggiustata per il peso corporeo in flessione ed estensione
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passare dal basale a 6 mesi
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Il test del cammino in sei minuti è un test affidabile e valido della capacità aerobica, predittivo di morbilità e mortalità e correla con l'attività della vita quotidiana (ADL) e la qualità della vita (QOL).
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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alzarsi dalla sedia camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aldosterone sierico
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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Il siero per l'aldosterone verrà prelevato al basale, 3 e 6 mesi e processato secondo il protocollo di laboratorio.
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passare dal basale a 6 mesi
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Attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: cambiamento di renina dal basale a 6 mesi
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Il siero per la renina verrà prelevato al basale, 3 e 6 mesi e processato secondo il protocollo di laboratorio.
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cambiamento di renina dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1KL2RR024990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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