Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med vitamin D-terapi hos patienter med hjärtsvikt

18 juli 2022 uppdaterad av: Case Western Reserve University

En randomiserad placebokontrollerad studie av vitamin D-terapi hos patienter med hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att avgöra om D-vitamin kommer att förbättra fysisk prestation hos äldre vuxna med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en kort pilotstudie som kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av högdos-vitamin D-terapi i en hjärtsviktpopulation.

En 6 månader lång randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med 50 000 enheter oralt vitamin D3(kolekalciferol) per vecka plus 800 kalcium dagligen jämfört med placebo per vecka plus 800 kalcium enbart hos 64 patienter med hjärtsvikt (HF) > 50 år gamla. Denna design valdes framför en crossover-design på grund av den långa tvättningsperioden för D-vitamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals/Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
  • Kan gå
  • Serum 25OHD nivå 37,5 ng/ml eller mindre
  • Fullt titrerad på hjärtsviktsmediciner

Exklusions kriterier:

  • Osteoporos
  • Primär hyperparatyreos eller hyperkalcemi.
  • Nefrolitiasis
  • Hemo- eller peritonealdialys och/eller kreatinin > 2,5
  • Nuvarande användning av daglig D-vitamin över 400 IE, kortikosteroider, bisköldkörtelhormon (PTH), androgen eller östrogen
  • Aktuell olaglig droganvändare eller > 3 alkoholhaltiga drycker om dagen
  • Metastaserande eller avancerad cancer
  • Hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna
  • Läkemedel som kan sänka D-vitaminnivåer eller biotillgänglighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolekalciferol
Kosttillskott
Kosttillskott: Kolekalciferol
50 000 enheter oralt vitamin D3 (kolekalciferol) per vecka plus 800 kalcium dagligen
Andra namn:
  • Vitamin D
Kosttillskott: Kolekalciferol
Veckovis placebo plus enbart 800 kalcium
Placebo-jämförare: placebo
Veckovis placebo plus 800 kalcium dagligen
Kosttillskott: Kolekalciferol
50 000 enheter oralt vitamin D3 (kolekalciferol) per vecka plus 800 kalcium dagligen
Andra namn:
  • Vitamin D
Kosttillskott: Kolekalciferol
Veckovis placebo plus enbart 800 kalcium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp VO2
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
Kardiopulmonell stresstestning med Peak VO2 som representerar maximal aerob kapacitet
ändra från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benets proximala muskelstyrka
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
Styrka i de proximala nedre extremitetsmusklerna mätt med maximalt vridmoment Nm/kg justerat för kroppsvikt i flexion och extension
ändra från baslinjen till 6 månader
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Det sex minuter långa gångtestet är ett tillförlitligt och giltigt test av aerob kapacitet, som förutsäger sjuklighet och dödlighet och korrelerar med Activity of Daily Living (ADL) och Quality of Living (QOL).
Ändra från baslinje till 6 månader
Tidsinställd Resa upp och gå
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
stå från stolen gå 3 meter, gå tillbaka till stolen och sitt
Ändra från baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Aldosteron
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
Serum för aldosteron kommer att tas vid baslinjen, 3 och 6 månader, och bearbetas enligt laboratorieprotokoll.
ändra från baslinjen till 6 månader
Plasma Renin aktivitet
Tidsram: förändring i renin från baslinjen till 6 månader
Serum för renin kommer att tas vid baslinjen, 3 och 6 månader, och bearbetas enligt laboratorieprotokoll.
förändring i renin från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1KL2RR024990 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera