Et forsøg med vitamin D-terapi hos patienter med hjertesvigt
18. juli 2022 opdateret af: Case Western Reserve University
Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med D-vitaminterapi hos patienter med hjertesvigt
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D-vitamin vil forbedre den fysiske præstation hos ældre voksne med hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et kort pilotstudie, som vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af højdosis D-vitaminbehandling i en hjertesvigtpopulation.
Et 6 måneders randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 50.000 enheder oralt vitamin D3(cholecalciferol) ugentligt plus 800 calcium dagligt vs. ugentlig placebo plus 800 calcium alene hos 64 patienter med hjertesvigt (HF) > 50 år gamle. Dette design blev valgt frem for et cross-over design på grund af den lange udvaskningsperiode for D-vitamin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Kan gå
- Serum 25OHD niveau 37,5 ng/ml eller mindre
- Fuldt titreret på hjertesvigtsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Primær hyperparathyroidisme eller hypercalcæmi.
- Nephrolithiasis
- Hæmo- eller peritonealdialyse og/eller kreatinin på > 2,5
- Nuværende brug af dagligt D-vitamin på mere end 400 IE, kortikosteroider, parathyreoideahormon (PTH), androgen eller østrogen
- Aktuel ulovlig stofbruger eller > 3 alkoholiske drikkevarer om dagen
- Metastatisk eller fremskreden cancer
- Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
- Medicin, som kan sænke D-vitamin niveauer eller biotilgængelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cholecalciferol
Kosttilskud
|
50.000 enheder oral vitamin D3 (cholecalciferol) ugentligt plus 800 calcium dagligt
Andre navne:
Ugentlig placebo plus 800 calcium alene
|
|
Placebo komparator: placebo
Ugentlig placebo plus 800 calcium dagligt
|
50.000 enheder oral vitamin D3 (cholecalciferol) ugentligt plus 800 calcium dagligt
Andre navne:
Ugentlig placebo plus 800 calcium alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste VO2
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Kardiopulmonal stresstest med Peak VO2, der repræsenterer maksimal aerob kapacitet
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ben proksimal muskelstyrke
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Styrken af de proksimale underekstremitetsmuskler målt ved maksimalt drejningsmoment Nm/kg justeret for kropsvægt i fleksion og ekstension
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Seks minutters gangtesten er en pålidelig og valid test af aerob kapacitet, der forudsiger sygelighed og dødelighedsudfald og korrelerer med Activity of Daily Living (ADL) og Livskvalitet (QOL).
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Tidsindstillet Stå op og gå
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
stå fra stolen gå 3 meter, gå tilbage til stolen og sidde
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Aldosteron
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Serum for aldosteron vil blive udtaget ved baseline, 3 og 6 måneder, og behandlet i henhold til laboratorieprotokol.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: ændring i renin fra baseline til 6 måneder
|
Serum for renin vil blive udtaget ved baseline, 3 og 6 måneder, og behandlet i henhold til laboratorieprotokol.
|
ændring i renin fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2010
Først opslået (Skøn)
18. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1KL2RR024990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .