Un ensayo de terapia con vitamina D en pacientes con insuficiencia cardíaca
18 de julio de 2022 actualizado por: Case Western Reserve University
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de la terapia con vitamina D en pacientes con insuficiencia cardíaca
El propósito de este estudio es determinar si la vitamina D mejorará el rendimiento físico en adultos mayores con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio piloto breve que evaluará la seguridad y la eficacia de la terapia con dosis altas de vitamina D en una población con insuficiencia cardíaca.
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de 6 meses de 50.000 unidades de vitamina D3 oral (colecalciferol) semanalmente más 800 de calcio al día frente a placebo semanal más 800 de calcio solo en 64 pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) > 50 años. Se eligió este diseño en lugar de un diseño cruzado debido al largo período de eliminación de la vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- capaz de caminar
- Nivel sérico de 25OHD 37,5 ng/ml o menos
- Completamente titulado en medicamentos para la insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis
- Hiperparatiroidismo primario o hipercalcemia.
- Nefrolitiasis
- Hemodiálisis o peritoneal y/o creatinina > 2,5
- Uso actual de vitamina D diaria superior a 400 UI, corticosteroides, hormona paratiroidea (PTH), andrógenos o estrógenos
- Consumidor actual de drogas ilícitas o > 3 bebidas alcohólicas al día
- Cáncer metastásico o avanzado
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Medicamentos que pueden reducir los niveles de vitamina D o la biodisponibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colecalciferol
Suplemento nutricional
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50 000 unidades de vitamina D3 oral (colecalciferol) por semana más 800 de calcio al día
Otros nombres:
Placebo semanal más 800 de calcio solo
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Comparador de placebos: placebo
Placebo semanal más 800 de calcio al día
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50 000 unidades de vitamina D3 oral (colecalciferol) por semana más 800 de calcio al día
Otros nombres:
Placebo semanal más 800 de calcio solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2 pico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar con el VO2 pico que representa la capacidad aeróbica máxima
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular proximal de la pierna
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Fuerza de los músculos proximales de las extremidades inferiores medida por el par máximo Nm/kg ajustado al peso corporal en flexión y extensión
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La prueba de caminata de seis minutos es una prueba confiable y válida de la capacidad aeróbica, predictiva del resultado de morbilidad y mortalidad, y se correlaciona con la actividad de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida (QOL).
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Levántate y anda cronometrado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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levantarse de la silla caminar 3 metros, volver a la silla y sentarse
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aldosterona sérica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El suero para la aldosterona se extraerá al inicio, a los 3 y 6 meses, y se procesará de acuerdo con el protocolo de laboratorio.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: cambio en la renina desde el inicio hasta los 6 meses
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El suero para la renina se extraerá al inicio, a los 3 y 6 meses, y se procesará de acuerdo con el protocolo de laboratorio.
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cambio en la renina desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1KL2RR024990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .