Un essai de thérapie à la vitamine D chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
18 juillet 2022 mis à jour par: Case Western Reserve University
Un essai randomisé contrôlé par placebo sur la thérapie à la vitamine D chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Le but de cette étude est de déterminer si la vitamine D améliore les performances physiques des personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une courte étude pilote qui évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à haute dose de vitamine D dans une population souffrant d'insuffisance cardiaque.
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 6 mois portant sur 50 000 unités de vitamine D3 (cholécalciférol) par voie orale par semaine plus 800 de calcium par jour contre un placebo hebdomadaire plus 800 de calcium seul chez 64 patients insuffisants cardiaques (IC) âgés de plus de 50 ans. Cette conception a été choisie plutôt qu'une conception croisée en raison de la longue période de sevrage de la vitamine D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Capable de marcher
- Taux sérique de 25OHD 37,5 ng/ml ou moins
- Entièrement titré sur les médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose
- Hyperparathyroïdie primaire ou hypercalcémie.
- Néphrolithiase
- Hémo ou dialyse péritonéale et/ou créatinine > 2,5
- Utilisation actuelle de vitamine D quotidienne supérieure à 400 UI, de corticostéroïdes, d'hormone parathyroïdienne (PTH), d'androgènes ou d'œstrogènes
- Consommateur actuel de drogues illicites ou > 3 consommations d'alcool par jour
- Cancer métastatique ou avancé
- Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents
- Médicaments qui peuvent abaisser les niveaux de vitamine D ou la biodisponibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholécalciférol
Complément alimentaire
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50 000 unités de vitamine D3 orale (cholécalciférol) par semaine plus 800 de calcium par jour
Autres noms:
Placebo hebdomadaire plus 800 calcium seul
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Comparateur placebo: placebo
Placebo hebdomadaire plus 800 calcium par jour
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50 000 unités de vitamine D3 orale (cholécalciférol) par semaine plus 800 de calcium par jour
Autres noms:
Placebo hebdomadaire plus 800 calcium seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de VO2
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Test de stress cardiopulmonaire avec le pic VO2 représentant la capacité aérobie maximale
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire proximale des jambes
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Force des muscles proximaux des membres inférieurs mesurée par le couple maximal Nm/kg ajusté au poids corporel en flexion et en extension
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passer de la ligne de base à 6 mois
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6 minutes à pied
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Le test de marche de six minutes est un test fiable et valide de la capacité aérobie, prédictif des résultats de morbidité et de mortalité, et corrèle avec l'activité de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QOL).
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Levez-vous et partez chronométré
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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se lever de la chaise marcher 3 mètres, retourner à la chaise et s'asseoir
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aldostérone sérique
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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Le sérum pour l'aldostérone sera prélevé au départ, à 3 et 6 mois, et traité selon le protocole de laboratoire.
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Activité rénine plasmatique
Délai: modification de la rénine entre le départ et 6 mois
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Le sérum pour la rénine sera prélevé au départ, 3 et 6 mois, et traité selon le protocole de laboratoire.
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modification de la rénine entre le départ et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1KL2RR024990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .