Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Vitamin-D-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz

18. Juli 2022 aktualisiert von: Case Western Reserve University

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Vitamin-D-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vitamin D die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als kurze Pilotstudie konzipiert, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer hochdosierten Vitamin-D-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz bewerten soll.

Eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 50.000 Einheiten oralem Vitamin D3 (Cholecalciferol) wöchentlich plus 800 Calcium täglich im Vergleich zu wöchentlichem Placebo plus 800 Calcium allein bei 64 Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) > 50 Jahre. Dieses Design wurde aufgrund der langen Auswaschzeit von Vitamin D einem Crossover-Design vorgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals/Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Kann laufen
  • Serum-25OHD-Spiegel 37,5 ng/ml oder weniger
  • Vollständig titriert auf Medikamente gegen Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • Primärer Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie.
  • Nephrolithiasis
  • Hämo- oder Peritonealdialyse und/oder Kreatinin von > 2,5
  • Derzeitige tägliche Einnahme von mehr als 400 IE Vitamin D, Kortikosteroiden, Parathormon (PTH), Androgen oder Östrogen
  • Derzeitiger Konsument illegaler Drogen oder > 3 alkoholische Getränke pro Tag
  • Metastasierter oder fortgeschrittener Krebs
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Medikamente, die den Vitamin-D-Spiegel oder die Bioverfügbarkeit senken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol
Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 Einheiten orales Vitamin D3 (Cholecalciferol) wöchentlich plus 800 Calcium täglich
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Wöchentliches Placebo plus 800 Kalzium allein
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliches Placebo plus 800 Kalzium pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
50.000 Einheiten orales Vitamin D3 (Cholecalciferol) wöchentlich plus 800 Calcium täglich
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Wöchentliches Placebo plus 800 Kalzium allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Kardiopulmonaler Belastungstest, wobei der Peak VO2 die maximale aerobe Kapazität darstellt
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinproximale Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Stärke der proximalen Muskeln der unteren Extremitäten, gemessen anhand des Spitzendrehmoments Nm/kg, angepasst an das Körpergewicht in Flexion und Extension
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein zuverlässiger und valider Test der aeroben Kapazität, der das Morbiditäts- und Mortalitätsergebnis vorhersagt und mit der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und der Lebensqualität (QOL) korreliert.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Stehen Sie vom Stuhl auf, gehen Sie 3 Meter, kehren Sie zum Stuhl zurück und setzen Sie sich
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Aldosteron
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Serum für Aldosteron wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten entnommen und gemäß Laborprotokoll verarbeitet.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Veränderung des Renins vom Ausgangswert bis 6 Monate
Serum für Renin wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten entnommen und gemäß Laborprotokoll verarbeitet.
Veränderung des Renins vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1KL2RR024990 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Cholecalciferol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren