심부전 환자의 비타민 D 요법 시험
2022년 7월 18일 업데이트: Case Western Reserve University
심부전 환자의 비타민 D 요법에 대한 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 비타민 D가 심부전이 있는 노인의 신체 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심부전 집단에서 고용량 비타민 D 요법의 안전성과 효능을 평가하는 짧은 파일럿 연구로 설계되었습니다.
50세 이상의 심부전(HF) 환자 64명을 대상으로 매주 경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤) 50,000단위 + 매일 800칼슘을 투여한 6개월 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험 vs. 주간 위약 + 800칼슘 단독 투여. 이 디자인은 비타민 D의 휴약 기간이 길기 때문에 크로스오버 디자인보다 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
- 걸을 수 있음
- 혈청 25OHD 수치 37.5ng/ml 이하
- 심부전 약물에 대한 완전한 적정
제외 기준:
- 골다공증
- 원발성 부갑상선기능항진증 또는 고칼슘혈증.
- 신장결석증
- 혈액 또는 복막 투석 및/또는 > 2.5의 크레아티닌
- 매일 400IU 이상의 비타민 D, 코르티코스테로이드, 부갑상선 호르몬(PTH), 안드로겐 또는 에스트로겐을 현재 사용 중
- 현재 불법 마약 사용자 또는 하루 3잔 이상의 알코올 음료
- 전이성 또는 진행성 암
- 지난 6개월간 심근경색
- 비타민 D 수치 또는 생체 이용률을 낮출 수 있는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜레칼시페롤
영양 보충
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매주 50,000단위의 경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤) + 매일 800칼슘
다른 이름들:
매주 플라시보 플러스 800 칼슘 단독
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위약 비교기: 위약
주간 플라시보 + 일일 800칼슘
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매주 50,000단위의 경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤) + 매일 800칼슘
다른 이름들:
매주 플라시보 플러스 800 칼슘 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 VO2
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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최대 유산소 능력을 나타내는 Peak VO2로 심폐 스트레스 테스트
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 근위 근력
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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굴곡 및 신전 시 체중에 맞게 조정된 최대 토크 Nm/kg으로 측정한 근위 하지 근력
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기준선에서 6개월로 변경
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도보 6분 거리
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력의 신뢰할 수 있고 유효한 테스트이며 이환율 및 사망률 결과를 예측하며 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QOL)과 관련이 있습니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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정해진 시간에 일어나서 이동
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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의자에서 일어서서 3미터 걸어 의자로 돌아와 앉기
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기준선에서 6개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알도스테론
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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알도스테론에 대한 혈청은 기준선, 3개월 및 6개월에 채취되고 실험실 프로토콜에 따라 처리됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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혈장 레닌 활동
기간: 기준선에서 6개월까지의 레닌 변화
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레닌에 대한 혈청은 기준선, 3개월 및 6개월에 채취되고 실험실 프로토콜에 따라 처리됩니다.
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기준선에서 6개월까지의 레닌 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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