Kokeilu D-vitamiinihoidosta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Case Western Reserve University
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe D-vitamiinihoidosta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako D-vitamiini fyysistä suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu lyhyeksi pilottitutkimukseksi, jossa arvioidaan suuriannoksisen D-vitamiinihoidon turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoimintapopulaatiossa.
Kuuden kuukauden satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 50 000 yksikköä suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) viikoittain plus 800 kalsiumia päivittäin vs. lumelääkettä plus 800 kalsiumia viikoittain 64 yli 50-vuotiaalla sydämen vajaatoimintapotilaalla. Tämä malli valittiin cross-over-mallin sijaan D-vitamiinin pitkän huuhtoutumisajan vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- Pystyy kävelemään
- Seerumin 25OHD-taso 37,5 ng/ml tai vähemmän
- Täysin titrattu sydämen vajaatoimintalääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi
- Primaarinen hyperparatyreoosi tai hyperkalsemia.
- Munuaiskivitauti
- Hemo- tai peritoneaalidialyysi ja/tai kreatiniini > 2,5
- Nykyinen päivittäinen yli 400 IU:n D-vitamiinin, kortikosteroidien, lisäkilpirauhashormonin (PTH), androgeenin tai estrogeenin käyttö
- Nykyinen laittomien huumeiden käyttäjä tai > 3 alkoholijuomaa päivässä
- Metastaattinen tai pitkälle edennyt syöpä
- Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
- Lääkkeet, jotka voivat alentaa D-vitamiinitasoja tai biologista hyötyosuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli
Ravintolisä
|
50 000 yksikköä suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) viikossa plus 800 kalsiumia päivässä
Muut nimet:
Viikoittainen lumelääke plus 800 kalsiumia
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Viikoittainen lumelääke plus 800 kalsiumia päivittäin
|
50 000 yksikköä suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) viikossa plus 800 kalsiumia päivässä
Muut nimet:
Viikoittainen lumelääke plus 800 kalsiumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu VO2
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kardiopulmonaalinen stressitestaus huippu-VO2-arvolla, joka edustaa maksimaalista aerobista kapasiteettia
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen proksimaalinen lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Proksimaalisten alaraajojen lihasten voima mitattuna huippuvääntömomentilla Nm/kg kehon painoon mukautettuna taivutuksessa ja venyttelyssä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kuuden minuutin kävelytesti on luotettava ja validi aerobisen kapasiteetin testi, joka ennustaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja korreloi päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) ja elämänlaadun (QOL) kanssa.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Ajastettu nouse ylös ja mene
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
nouse tuolilta kävele 3 metriä, palaa tuoliin ja istu
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi aldosteroni
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Aldosteronin seerumi otetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja käsitellään laboratorioprotokollan mukaisesti.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Plasma Renin -toiminta
Aikaikkuna: reniinin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Reniinin seerumi otetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja käsitellään laboratorioprotokollan mukaisesti.
|
reniinin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1KL2RR024990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .