Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii witaminą D u pacjentów z niewydolnością serca

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University

Randomizowana, kontrolowana placebo próba terapii witaminą D u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest ustalenie, czy witamina D poprawi wydolność fizyczną u osób starszych z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako krótkie badanie pilotażowe, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii dużymi dawkami witaminy D w populacji pacjentów z niewydolnością serca.

6-miesięczna randomizowana, podwójnie ślepa próba z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmująca 50 000 jednostek doustnej witaminy D3 (cholekalcyferolu) tygodniowo plus 800 wapnia dziennie w porównaniu z cotygodniowym placebo plus 800 samego wapnia u 64 pacjentów z niewydolnością serca (HF) w wieku > 50 lat. Ten projekt został wybrany zamiast projektu cross-over ze względu na długi okres wypłukiwania witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals/Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV
  • Potrafi chodzić
  • Poziom 25OHD w surowicy 37,5 ng/ml lub mniej
  • W pełni miareczkowany na leki na niewydolność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc lub hiperkalcemia.
  • kamica nerkowa
  • Hemo lub dializa otrzewnowa i/lub kreatynina > 2,5
  • Obecne dzienne spożycie witaminy D powyżej 400 IU, kortykosteroidów, parathormonu (PTH), androgenów lub estrogenów
  • Aktualny użytkownik nielegalnych narkotyków lub > 3 drinki alkoholowe dziennie
  • Rak z przerzutami lub zaawansowany
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leki, które mogą obniżać poziom lub biodostępność witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
Suplement diety
Suplement diety: Cholekalcyferol
50 000 jednostek doustnej witaminy D3 (cholekalcyferolu) tygodniowo plus 800 jednostek wapnia dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina D
Suplement diety: Cholekalcyferol
Cotygodniowe placebo plus 800 sam wapń
Komparator placebo: placebo
Cotygodniowe placebo plus 800 wapnia dziennie
Suplement diety: Cholekalcyferol
50 000 jednostek doustnej witaminy D3 (cholekalcyferolu) tygodniowo plus 800 jednostek wapnia dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina D
Suplement diety: Cholekalcyferol
Cotygodniowe placebo plus 800 sam wapń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy ze szczytowym VO2 reprezentującym maksymalną wydolność tlenową
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni proksymalnych nóg
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Siła proksymalnych mięśni kończyn dolnych mierzona szczytowym momentem obrotowym Nm/kg z uwzględnieniem masy ciała w zgięciu i wyproście
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu jest wiarygodnym i miarodajnym testem wydolności tlenowej, pozwalającym przewidzieć wyniki chorobowości i śmiertelności oraz koreluje z aktywnością dnia codziennego (ADL) i jakością życia (QOL).
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wstań i idź na czas
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
wstań z krzesła, przejdź 3 metry, wróć na krzesło i usiądź
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Aldosteron
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Surowica dla aldosteronu zostanie pobrana na początku, 3 i 6 miesięcy i przetworzona zgodnie z protokołem laboratoryjnym.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aktywność reniny osocza
Ramy czasowe: zmiana reniny od wartości początkowej do 6 miesięcy
Surowica dla reniny zostanie pobrana na początku badania, 3 i 6 miesięcy i przetworzona zgodnie z protokołem laboratoryjnym.
zmiana reniny od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1KL2RR024990 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj