Испытание терапии витамином D у пациентов с сердечной недостаточностью
18 июля 2022 г. обновлено: Case Western Reserve University
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование терапии витамином D у пациентов с сердечной недостаточностью
Цель этого исследования — определить, будет ли витамин D улучшать физическую работоспособность у пожилых людей с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как короткое пилотное исследование, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность терапии высокими дозами витамина D у пациентов с сердечной недостаточностью.
6-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 50 000 единиц перорального витамина D3 (холекальциферола) еженедельно плюс 800 единиц кальция ежедневно по сравнению с еженедельным плацебо плюс 800 единиц кальция отдельно у 64 пациентов с сердечной недостаточностью (СН) старше 50 лет. Этот дизайн был выбран вместо перекрестного из-за длительного периода вымывания витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
- Способен ходить
- Уровень 25OHD в сыворотке 37,5 нг/мл или меньше
- Полностью титруется по лекарствам от сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Остеопороз
- Первичный гиперпаратиреоз или гиперкальциемия.
- Нефролитиаз
- Гемо- или перитонеальный диализ и/или креатинин > 2,5
- Текущее ежедневное употребление витамина D более 400 МЕ, кортикостероидов, паратиреоидного гормона (ПТГ), андрогенов или эстрогенов
- Текущий потребитель запрещенных наркотиков или > 3 алкогольных напитков в день
- Метастатический или распространенный рак
- Инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
- Лекарства, которые могут снизить уровень или биодоступность витамина D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холекальциферол
Пищевая добавка
|
50 000 единиц перорального витамина D3 (холекальциферола) еженедельно плюс 800 единиц кальция ежедневно
Другие имена:
Еженедельное плацебо плюс 800 мг только кальция
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Еженедельное плацебо плюс 800 кальций ежедневно
|
50 000 единиц перорального витамина D3 (холекальциферола) еженедельно плюс 800 единиц кальция ежедневно
Другие имена:
Еженедельное плацебо плюс 800 мг только кальция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Сердечно-легочное стресс-тестирование с пиковым VO2, представляющим максимальную аэробную способность
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила проксимальных мышц ног
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Сила проксимальных мышц нижних конечностей, измеренная по пиковому крутящему моменту Нм/кг с поправкой на массу тела при сгибании и разгибании
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Тест с шестиминутной ходьбой является надежным и достоверным тестом аэробной способности, позволяет прогнозировать заболеваемость и смертность и коррелирует с повседневной активностью (ADL) и качеством жизни (QOL).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Время вставай и иди
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
встать со стула пройти 3 метра, вернуться на стул и сесть
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный альдостерон
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Сыворотка на альдостерон будет взята на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев и обработана в соответствии с лабораторным протоколом.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Плазменная активность ренина
Временное ограничение: изменение ренина от исходного уровня до 6 мес.
|
Сыворотка на ренин будет взята на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев и обработана в соответствии с лабораторным протоколом.
|
изменение ренина от исходного уровня до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1KL2RR024990 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS