Zkouška terapie vitaminem D u pacientů se srdečním selháním
18. července 2022 aktualizováno: Case Western Reserve University
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie terapie vitaminem D u pacientů se srdečním selháním
Účelem této studie je zjistit, zda vitamin D zlepší fyzickou výkonnost u starších dospělých se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako krátká pilotní studie, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost léčby vysokými dávkami vitaminu D u populace se srdečním selháním.
Šestiměsíční randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s 50 000 jednotkami perorálně podávaného vitaminu D3 (cholekalciferol) týdně plus 800 vápníku denně vs. týdenní placebo plus 800 samotných vápníku u 64 pacientů se srdečním selháním (HF) starších 50 let. Tento design byl zvolen před zkříženým designem kvůli dlouhé době vymývání vitaminu D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
- Schopný chodit
- Hladina 25OHD v séru 37,5 ng/ml nebo méně
- Plně titrováno léky na srdeční selhání
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Primární hyperparatyreóza nebo hyperkalcémie.
- Nefrolitiáza
- Hemo nebo peritoneální dialýza a/nebo kreatinin > 2,5
- Současné užívání vitaminu D více než 400 IU denně, kortikosteroidy, parathormon (PTH), androgen nebo estrogen
- Současný uživatel nelegálních drog nebo > 3 alkoholické nápoje denně
- Metastatická nebo pokročilá rakovina
- Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
- Léky, které mohou snížit hladiny vitaminu D nebo biologickou dostupnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholekalciferol
Doplněk výživy
|
50 000 jednotek perorálně podávaného vitaminu D3 (cholekalciferol) týdně plus 800 vápníku denně
Ostatní jména:
Týdenní placebo plus 800 samotných vápníku
|
|
Komparátor placeba: placebo
Týdenní placebo plus 800 vápníku denně
|
50 000 jednotek perorálně podávaného vitaminu D3 (cholekalciferol) týdně plus 800 vápníku denně
Ostatní jména:
Týdenní placebo plus 800 samotných vápníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol VO2
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Kardiopulmonální zátěžové testování s vrcholem VO2 představujícím maximální aerobní kapacitu
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla proximálních svalů nohy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Síla svalů proximálních dolních končetin měřená maximálním točivým momentem Nm/kg upravená pro tělesnou hmotnost ve flexi a extenzi
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Šestiminutový test chůze je spolehlivý a validní test aerobní kapacity, prediktivní výsledek morbidity a mortality a koreluje s aktivitou denního života (ADL) a kvalitou života (QOL).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Časově vstaň a jdi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
vstaňte ze židle ujděte 3 metry, vraťte se na židli a posaďte se
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aldosteron v séru
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sérum na aldosteron bude odebráno na začátku, po 3 a 6 měsících, a zpracováno podle laboratorního protokolu.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Plazmová aktivita reninu
Časové okno: změna reninu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Sérum na renin bude odebráno na začátku, po 3 a 6 měsících, a zpracováno podle laboratorního protokolu.
|
změna reninu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1KL2RR024990 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .