Een proef met vitamine D-therapie bij patiënten met hartfalen
18 juli 2022 bijgewerkt door: Case Western Reserve University
Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van vitamine D-therapie bij patiënten met hartfalen
Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine D de fysieke prestaties zal verbeteren bij oudere volwassenen met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een korte pilotstudie die de veiligheid en werkzaamheid van een hoge dosis vitamine D-therapie in een populatie met hartfalen zal beoordelen.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 6 maanden met wekelijks 50.000 eenheden orale vitamine D3 (cholecalciferol) plus 800 calcium per dag versus wekelijkse placebo plus 800 calcium alleen bij 64 patiënten met hartfalen (HF) > 50 jaar oud. Dit ontwerp werd verkozen boven een cross-over ontwerp vanwege de lange uitwasperiode voor vitamine D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- In staat om te lopen
- Serum 25OHD-niveau 37,5 ng/ml of minder
- Volledig getitreerd op medicijnen voor hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Osteoporose
- Primaire hyperparathyreoïdie of hypercalciëmie.
- Nefrolithiase
- Hemo- of peritoneaaldialyse en/of creatinine > 2,5
- Huidig gebruik van dagelijkse vitamine D van meer dan 400 IE, corticosteroïden, bijschildklierhormoon (PTH), androgeen of oestrogeen
- Huidige gebruiker van illegale drugs of > 3 alcoholische dranken per dag
- Gemetastaseerde of gevorderde kanker
- Myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden
- Medicijnen die de vitamine D-spiegel of de biologische beschikbaarheid kunnen verlagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholecalciferol
Voedingssupplement
|
50.000 eenheden orale vitamine D3 (cholecalciferol) wekelijks plus 800 calcium per dag
Andere namen:
Wekelijks placebo plus 800 calcium alleen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Wekelijks placebo plus dagelijks 800 calcium
|
50.000 eenheden orale vitamine D3 (cholecalciferol) wekelijks plus 800 calcium per dag
Andere namen:
Wekelijks placebo plus 800 calcium alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek VO2
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Cardiopulmonale stresstesten waarbij de Piek VO2 de maximale aerobe capaciteit vertegenwoordigt
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been proximale spierkracht
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Kracht van de proximale spieren van de onderste ledematen, gemeten door piekkoppel Nm/kg aangepast voor lichaamsgewicht in flexie en extensie
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De zes minuten looptest is een betrouwbare en valide test van aerobe capaciteit, voorspellend voor morbiditeit en mortaliteit, en correleert met Activity of Daily Living (ADL) en Quality of Living (QOL).
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Getimed opstaan en gaan
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
sta op vanuit stoel loop 3 meter, keer terug naar stoel en ga zitten
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Aldosteron
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Serum voor aldosteron wordt afgenomen bij baseline, 3 en 6 maanden en verwerkt volgens het laboratoriumprotocol.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: verandering in renine vanaf baseline tot 6 maanden
|
Serum voor renine wordt afgenomen bij baseline, 3 en 6 maanden en verwerkt volgens het laboratoriumprotocol.
|
verandering in renine vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1KL2RR024990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .