Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av vitamin D-terapi hos pasienter med hjertesvikt

18. juli 2022 oppdatert av: Case Western Reserve University

En randomisert placebokontrollert studie av vitamin D-terapi hos pasienter med hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin D vil forbedre fysisk ytelse hos eldre voksne med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en kort pilotstudie som vil vurdere sikkerhet og effekt av høydose-vitamin D-behandling i en hjertesviktpopulasjon.

En 6 måneders randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med 50 000 enheter oral vitamin D3(kolekalsiferol) ukentlig pluss 800 kalsium daglig vs. ukentlig placebo pluss 800 kalsium alene hos 64 hjertesviktpasienter (HF) > 50 år gamle. Dette designet ble valgt fremfor et cross-over design på grunn av den lange utvaskingsperioden for vitamin D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals/Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Kan gå
  • Serum 25OHD nivå 37,5 ng/ml eller mindre
  • Fulltitrert på hjertesviktmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose
  • Primær hyperparatyreoidisme eller hyperkalsemi.
  • Nefrolitiasis
  • Hemo- eller peritonealdialyse og/eller kreatinin på > 2,5
  • Nåværende bruk av daglig vitamin D større enn 400 IE, kortikosteroider, parathyroidhormon (PTH), androgen eller østrogen
  • Nåværende ulovlig narkotikabruker eller > 3 alkoholholdige drikker om dagen
  • Metastatisk eller avansert kreft
  • Hjerteinfarkt i de foregående 6 månedene
  • Medisiner som kan senke vitamin D-nivåer eller biotilgjengelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolekalsiferol
Kosttilskudd
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
50 000 enheter oral vitamin D3 (kolekalsiferol) ukentlig pluss 800 kalsium daglig
Andre navn:
  • Vitamin d
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Ukentlig placebo pluss 800 kalsium alene
Placebo komparator: placebo
Ukentlig placebo pluss 800 kalsium daglig
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
50 000 enheter oral vitamin D3 (kolekalsiferol) ukentlig pluss 800 kalsium daglig
Andre navn:
  • Vitamin d
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Ukentlig placebo pluss 800 kalsium alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Kardiopulmonal stresstesting med Peak VO2 som representerer maksimal aerob kapasitet
endre fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ben proksimal muskelstyrke
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Styrken til de proksimale underekstremitetsmusklene målt ved toppmoment Nm/kg justert for kroppsvekt i fleksjon og ekstensjon
endre fra baseline til 6 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Seks-minutters gangtesten er en pålitelig og gyldig test av aerob kapasitet, prediktiv for sykelighet og dødelighetsutfall, og korrelerer med Activity of Daily Living (ADL) og Quality of Living (QOL).
Endring fra baseline til 6 måneder
Tidsbestemt Stå opp og gå
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
stå fra stolen gå 3 meter, gå tilbake til stolen og sett deg
Endring fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Aldosteron
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Serum for aldosteron vil bli tegnet ved baseline, 3 og 6 måneder, og behandlet i henhold til laboratorieprotokollen.
endre fra baseline til 6 måneder
Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: endring i renin fra baseline til 6 måneder
Serum for renin vil bli tegnet ved baseline, 3 og 6 måneder, og behandlet i henhold til laboratorieprotokollen.
endring i renin fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1KL2RR024990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere