Um teste de terapia com vitamina D em pacientes com insuficiência cardíaca
18 de julho de 2022 atualizado por: Case Western Reserve University
Um estudo randomizado controlado por placebo da terapia com vitamina D em pacientes com insuficiência cardíaca
O objetivo deste estudo é determinar se a vitamina D melhora o desempenho físico em idosos com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo piloto curto que avaliará a segurança e a eficácia da terapia com altas doses de vitamina D em uma população com insuficiência cardíaca.
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 6 meses de 50.000 unidades de vitamina D3 (colecalciferol) oral semanalmente mais 800 cálcio diariamente versus placebo semanal mais 800 cálcio sozinho em 64 pacientes com insuficiência cardíaca (IC) > 50 anos de idade. Este design foi escolhido em vez de um design cruzado devido ao longo período de eliminação da vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals/Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Capaz de andar
- Nível sérico de 25OHD 37,5 ng/ml ou menos
- Totalmente titulado em medicamentos para insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Hiperparatireoidismo primário ou hipercalcemia.
- Nefrolitíase
- Hemo ou diálise peritoneal e/ou creatinina > 2,5
- Uso atual de vitamina D diária superior a 400 UI, corticosteroides, hormônio da paratireoide (PTH), andrógeno ou estrogênio
- Usuário atual de drogas ilícitas ou > 3 bebidas alcoólicas por dia
- Câncer metastático ou avançado
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Medicamentos que podem diminuir os níveis de vitamina D ou a biodisponibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colecalciferol
Suplemento nutricional
|
50.000 unidades de vitamina D3 oral (colecalciferol) semanalmente mais 800 de cálcio diariamente
Outros nomes:
Placebo semanal mais 800 cálcio sozinho
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo semanal mais 800 cálcio diariamente
|
50.000 unidades de vitamina D3 oral (colecalciferol) semanalmente mais 800 de cálcio diariamente
Outros nomes:
Placebo semanal mais 800 cálcio sozinho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de VO2
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
Teste de esforço cardiopulmonar com o pico de VO2 representando a capacidade aeróbica máxima
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular proximal da perna
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
Força dos músculos proximais da extremidade inferior medida pelo pico de torque Nm/kg ajustado para o peso corporal em flexão e extensão
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
O teste de caminhada de seis minutos é um teste confiável e válido de capacidade aeróbica, preditivo de desfecho de morbidade e mortalidade, e se correlaciona com Atividade de Vida Diária (AVD) e Qualidade de Vida (QV).
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
|
Levantar e ir cronometrado
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
levantar da cadeira andar 3 metros, voltar para a cadeira e sentar
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aldosterona sérica
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
O soro para aldosterona será coletado na linha de base, 3 e 6 meses e processado de acordo com o protocolo do laboratório.
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Atividade da Renina Plasmática
Prazo: alteração na renina desde o início até 6 meses
|
O soro para renina será coletado na linha de base, 3 e 6 meses e processado de acordo com o protocolo do laboratório.
|
alteração na renina desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Boxer, MD, Case Western Reserve Univerity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1KL2RR024990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .