神経性不穏児におけるNEURAPASバランスの有効性
神経性落ち着きのなさを伴う子供のNEURAPASバランス。興奮したうつ病
目的: 6 歳から 12 歳の子供の神経性不穏の治療における NEURAPAS® バランス (NPB) の有効性に関するデータを文書化すること。
各患者はNPBで治療されます。 プラセボ群は確立されていません。 症状の経過と重症度は、神経質な落ち着きのなさの 13 の一般的な症状に関するアンケートと Visual Analogue Scale (VAS) によって記録されます。 標準化されたアンケート (親子の行動チェックリスト (CBCL/4-18)) が完了します。 治療の選択と投与量は、それぞれの医師の裁量に任されています。 予定されている治療および観察期間は 2 ～ 4 週間です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 6 歳から 12 歳の子供の神経性不穏の治療における NEURAPAS® バランス (NPB) の有効性に関するデータを文書化すること。
患者と方法: ドイツの小児科で実施された前向き、非介入、非無作為化観察研究。 各患者はNPBで治療されます。 プラセボ群は確立されていません。 症状の経過と重症度を記録するための主観的基準として、13 の一般的な神経性落ち着きのなさの症状に関するアンケートと Visual Analogue Scale (VAS) が使用されます。 客観的な基準として、標準化されたアンケート (親子行動チェックリスト (CBCL/4-18)) が完了しています。 治療の選択と投与量は、それぞれの医師の裁量に任されています。 予定されている治療および観察期間は 2 ～ 4 週間です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hessen
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Giessen、Hessen、ドイツ、35394
- multiple German Paediatric Practices
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
観察研究として設計されているため、包含基準または除外基準は指定されていません。 含まれる患者グループは、「コホート/グループ」の下に記載されています。
観察基準:
- 6 - 11 歳 (極限を含む)
- 神経質な落ち着きのなさおよび/または
- 興奮したうつ病および/または
- 情動障害
除外基準:
- 6歳未満および12歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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6～12歳のお子様
神経質な落ち着きのなさに苦しむ子供たち。興奮性うつ病（ICD 10、F3、DSM IV「情動障害」）、6～12歳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子行動チェックリストの変更 (CBCL/4-18)
時間枠：2 + 4週間の治療後
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親子行動チェックリスト (CBCL/4-18)、標準化されたアンケート
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2 + 4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEURAPASバランスの忍容性
時間枠：2 + 4 週間後
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ADRの種類、頻度、期間、結果
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2 + 4 週間後
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神経性不穏の13の一般的な症状の変化
時間枠：2 + 4 週間後
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子供の神経質な落ち着きのなさの13の一般的な症状に関するアンケート
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2 + 4 週間後
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子供の不満が家族の日常生活に与える影響の変化 (VAS)
時間枠：2 + 4 週間後
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Visual Analogue Scale (VAS) により、子供の不満が家族の日常生活に与える影響を評価します。
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2 + 4 週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。