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NEURAPAS Balance 对神经性不安儿童的疗效

2021年9月14日更新者：Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

NEURAPAS 平衡儿童神经不安，例如激动的抑郁症

目的：记录 NEURAPAS® balance (NPB) 在治疗 6 至 12 岁儿童神经性不安方面的有效性数据。

每位患者均接受 NPB 治疗。没有建立安慰剂组。症状的过程和严重程度通过关于 13 种常见的神经不安症状和视觉模拟量表 (VAS) 的问卷调查记录。已完成标准化问卷（亲子行为检查表 (CBCL/4-18)）。治疗的选择和剂量由各自的医生决定。计划的治疗和观察期为2-4周。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的：记录 NEURAPAS® balance (NPB) 在治疗 6 至 12 岁儿童神经性不安方面的有效性数据。

患者和方法：一项在德国儿科实践中进行的前瞻性、非干预性、非随机、观察性研究。每位患者均接受 NPB 治疗。没有建立安慰剂组。作为记录症状过程和严重程度的主观标准，使用了一份关于 13 种常见的神经不安症状和视觉模拟量表 (VAS) 的问卷。作为客观标准，完成标准化问卷（亲子行为检查表（CBCL/4-18））。治疗的选择和剂量由各自的医生决定。计划的治疗和观察期为2-4周。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Hessen
  - Giessen、Hessen、德国、35394
    - multiple German Paediatric Practices

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 ICD-10 F3 和 DSM-IV“情感障碍”，患有神经性躁动和/或激越性抑郁症的 6 - 11 岁儿童（包括极端情况）

描述

由于设计为观察性研究，因此未指定纳入或排除标准。包括的患者组在“队列/组”下描述。

观察标准：

6 - 11 岁（包括极限运动）
紧张不安和/或
激动的抑郁症和/或
情感障碍

排除标准：

<6 岁和 >12 岁的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
6-12岁儿童患有神经性不安的儿童，例如激越性抑郁症（ICD 10、F3 和 DSM IV“情感障碍”），6-12 岁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
父母子女行为检查表的变化 (CBCL/4-18) 大体时间：经过 2 + 4 周的治疗	亲子行为检查表 (CBCL/4-18)，标准化问卷	经过 2 + 4 周的治疗

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
NEURAPAS 平衡的耐受性大体时间：2 + 4 周后	ADR 的种类、频率、持续时间、结果	2 + 4 周后
神经烦躁13种常见症状的变化大体时间：2 + 4 周后	儿童神经性烦躁13种常见症状问卷调查	2 + 4 周后
孩子抱怨对日常生活的影响变化（VAS）大体时间：2 + 4 周后	视觉模拟量表 (VAS) 评估孩子抱怨对日常生活的影响	2 + 4 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月17日

首次发布 (估计)

2010年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2010年5月1日