Skuteczność NEURAPAS Balance u dzieci z niepokojem nerwowym
NEURAPAS Balance u dzieci z niepokojem nerwowym, m.in. Wzburzona depresja
Cel: udokumentowanie danych dotyczących skuteczności NEURAPAS® balance (NPB) w leczeniu niepokoju nerwowego u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
Każdy pacjent jest leczony NPB. Nie ustalono grupy placebo. Przebieg i nasilenie objawów dokumentuje kwestionariusz dotyczący 13 typowych objawów niepokoju nerwowego oraz wizualna skala analogowa (VAS). Ustandaryzowany kwestionariusz (lista kontrolna zachowań rodziców i dzieci (CBCL/4-18)) jest wypełniony. Wybór i dawki terapii leżą w gestii odpowiedniego lekarza. Planowany okres leczenia i obserwacji to 2 - 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: udokumentowanie danych dotyczących skuteczności NEURAPAS® balance (NPB) w leczeniu niepokoju nerwowego u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
Pacjenci i metody: Prospektywne, nieinterwencyjne, nierandomizowane badanie obserwacyjne przeprowadzone w niemieckich gabinetach pediatrycznych. Każdy pacjent jest leczony NPB. Nie ustalono grupy placebo. Jako subiektywne kryteria dokumentujące przebieg i nasilenie objawów stosuje się kwestionariusz dotyczący 13 typowych objawów niepokoju nerwowego oraz Wizualną Skalę Analogową (VAS). Jako obiektywne kryterium wypełnia się wystandaryzowany kwestionariusz (lista kontrolna zachowań rodziców i dzieci (CBCL/4-18)). Wybór i dawki terapii leżą w gestii odpowiedniego lekarza. Planowany okres leczenia i obserwacji to 2 - 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Niemcy, 35394
- multiple German Paediatric Practices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ze względu na zaprojektowanie jako badanie obserwacyjne nie wymieniono żadnych kryteriów włączenia ani wyłączenia. Włączona grupa pacjentów jest opisana w sekcji „Kohorta/Grupa”.
Kryteria obserwacyjne:
- wiek 6 - 11 lat (w tym skrajności)
- niepokój nerwowy i (lub)
- pobudzenie depresja i/lub
- zaburzenia afektywne
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku <6 i >12 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci w wieku 6-12 lat
Dzieci cierpiące na niepokój nerwowy, np. w depresji pobudzonej (ICD 10, F3 i DSM IV „zaburzenia afektywne”), w wieku 6-12 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zmiany zachowania rodzica i dziecka (CBCL/4-18)
Ramy czasowe: po 2 + 4 tygodniach leczenia
|
Lista kontrolna zachowań rodziców i dzieci (CBCL/4-18), kwestionariusz standaryzowany
|
po 2 + 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja równowagi NEURAPAS
Ramy czasowe: po 2 + 4 tygodniach
|
rodzaj, częstotliwość, czas trwania, wynik ADR
|
po 2 + 4 tygodniach
|
|
Zmiana 13 typowych objawów niepokoju nerwowego
Ramy czasowe: po 2 + 4 tygodniach
|
Kwestionariusz dotyczący 13 typowych objawów niepokoju nerwowego u dzieci
|
po 2 + 4 tygodniach
|
|
Zmiana wpływu skarg dziecka na codzienne życie rodzinne (VAS)
Ramy czasowe: po 2 + 4 tygodniach
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny wpływu dolegliwości dziecka na codzienne życie rodzinne
|
po 2 + 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162A07NPB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .