Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av NEURAPAS Balans hos barn med nervös rastlöshet

14 september 2021 uppdaterad av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

NEURAPAS Balans hos barn med nervös rastlöshet, t.ex. Upprörd depression

Syfte: Att dokumentera data om effektiviteten av NEURAPAS® balans (NPB) vid behandling av nervös rastlöshet hos barn i åldrarna 6 till 12.

Varje patient behandlas med NPB. Ingen placebogrupp har etablerats. Symtomens förlopp och svårighetsgrad dokumenteras av ett frågeformulär om 13 vanliga symtom på nervös rastlöshet och en Visual Analogue Scale (VAS). Ett standardiserat frågeformulär (Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)) fylls i. Val och doser av terapi bestäms av respektive läkare. Den planerade behandlings- och observationstiden är 2 - 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att dokumentera data om effektiviteten av NEURAPAS® balans (NPB) vid behandling av nervös rastlöshet hos barn i åldrarna 6 till 12.

Patienter och metoder: En prospektiv, icke-interventionell, icke-randomiserad, observationsstudie utförd i tysk pediatrisk praxis. Varje patient behandlas med NPB. Ingen placebogrupp har etablerats. Som subjektiva kriterier för att dokumentera symtomförlopp och svårighetsgrad används ett frågeformulär om 13 vanliga symptom på nervös rastlöshet och en Visual Analogue Scale (VAS). Som ett objektivt kriterium fylls ett standardiserat frågeformulär (Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)) i. Val och doser av terapi bestäms av respektive läkare. Den planerade behandlings- och observationstiden är 2 - 4 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
        • multiple German Paediatric Practices

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 6 - 11 (extrema inkluderade) som lider av nervös rastlöshet och/eller upprörd depression enligt ICD-10 F3 och DSM-IV "affektiva störningar"

Beskrivning

På grund av designen som en observationsstudie anges inga inklusions- eller exkluderingskriterier. Den inkluderade patientgruppen beskrivs under "Kohort / Grupp".

Observationskriterier:

  • ålder 6 - 11 (extremiteter ingår)
  • nervös rastlöshet och/eller
  • upprörd depression och/eller
  • affektiva störningar

Exklusions kriterier:

  • patienter <6 och >12 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn 6-12 år
Barn som lider av nervös rastlöshet, t.ex. vid agiterad depression (ICD 10, F3 och DSM IV "affektiva störningar"), i åldern 6-12 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i checklista för föräldrarnas barns beteende (CBCL/4-18)
Tidsram: efter 2 + 4 veckors behandling
Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), standardiserat frågeformulär
efter 2 + 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av NEURAPAS balans
Tidsram: efter 2 + 4 veckor
slag, frekvens, varaktighet, utfall av biverkningar
efter 2 + 4 veckor
Förändring av 13 vanliga symtom på nervös rastlöshet
Tidsram: efter 2 + 4 veckor
Enkät om 13 vanliga symtom på nervös rastlöshet hos barn
efter 2 + 4 veckor
Förändring av påverkan av barnets klagomål på det dagliga familjelivet (VAS)
Tidsram: efter 2 + 4 veckor
Visual Analogue Scale (VAS) för att bedöma effekten av barnets klagomål på det dagliga familjelivet
efter 2 + 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 162A07NPB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera