Efficacité de NEURAPAS Balance chez les enfants souffrant d'agitation nerveuse
Équilibre NEURAPAS chez les enfants souffrant d'agitation nerveuse, par ex. Dépression agitée
Objectif : Documenter les données sur l'efficacité de NEURAPAS® balance (NPB) dans le traitement de l'agitation nerveuse chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Chaque patient est traité par NPB. Aucun groupe placebo n'est établi. L'évolution et la sévérité des symptômes sont documentées par un questionnaire sur 13 symptômes courants d'agitation nerveuse et une échelle visuelle analogique (EVA). Un questionnaire standardisé (Parent Child Behaviour Checklist (CBCL/4-18)) est rempli. Le choix et les doses de thérapie sont à la discrétion du médecin respectif. La période de traitement et d'observation prévue est de 2 à 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Documenter les données sur l'efficacité de NEURAPAS® balance (NPB) dans le traitement de l'agitation nerveuse chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Patients et méthodes : étude observationnelle prospective, non interventionnelle et non randomisée menée dans des cabinets pédiatriques allemands. Chaque patient est traité par NPB. Aucun groupe placebo n'est établi. Comme critères subjectifs pour documenter l'évolution et la gravité des symptômes, un questionnaire sur 13 symptômes courants d'agitation nerveuse et une échelle visuelle analogique (EVA) sont utilisés. Comme critère objectif, un questionnaire standardisé (Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)) est rempli. Le choix et les doses de thérapie sont à la discrétion du médecin respectif. La période de traitement et d'observation prévue est de 2 à 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessen
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Giessen, Hessen, Allemagne, 35394
- multiple German Paediatric Practices
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
En raison de la conception d'une étude observationnelle, aucun critère d'inclusion ou d'exclusion n'est nommé. Le groupe de patients inclus est décrit sous "Cohorte / Groupe".
Critères d'observation :
- 6 à 11 ans (extrêmes inclus)
- agitation nerveuse et/ou
- dépression agitée et/ou
- troubles affectifs
Critère d'exclusion:
- patients <6 et >12 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants de 6 à 12 ans
Les enfants souffrant d'agitation nerveuse, par ex. dans la dépression agitée (ICD 10, F3 et DSM IV "troubles affectifs"), âgée de 6 à 12 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification du changement de comportement parent-enfant (CBCL/4-18)
Délai: après 2 + 4 semaines de traitement
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Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), questionnaire standardisé
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après 2 + 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance de l'équilibre NEURAPAS
Délai: après 2 + 4 semaines
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type, fréquence, durée, issue des effets indésirables
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après 2 + 4 semaines
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Changement de 13 symptômes courants d'agitation nerveuse
Délai: après 2 + 4 semaines
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Questionnaire sur 13 symptômes courants d'agitation nerveuse chez les enfants
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après 2 + 4 semaines
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Changement de l'impact des plaintes de l'enfant sur la vie familiale quotidienne (VAS)
Délai: après 2 + 4 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'impact des plaintes de l'enfant sur la vie familiale quotidienne
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après 2 + 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 162A07NPB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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