Effektiviteten af NEURAPAS Balance hos børn med nervøs rastløshed
NEURAPAS Balance hos børn med nervøs uro, f.eks. Agiteret depression
Formål: At dokumentere data om effektiviteten af NEURAPAS® balance (NPB) i behandlingen af nervøs rastløshed hos børn i alderen 6 til 12 år.
Hver patient behandles med NPB. Der er ikke etableret nogen placebogruppe. Symptomernes forløb og sværhedsgrad er dokumenteret ved et spørgeskema om 13 almindelige symptomer på nervøs rastløshed og en Visual Analogue Scale (VAS). Et standardiseret spørgeskema (Prent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)) udfyldes. Valg og doser af terapi er efter den respektive læges skøn. Den planlagte behandlings- og observationsperiode er 2 - 4 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At dokumentere data om effektiviteten af NEURAPAS® balance (NPB) i behandlingen af nervøs rastløshed hos børn i alderen 6 til 12 år.
Patienter og metoder: En prospektiv, ikke-interventionel, ikke-randomiseret, observationsundersøgelse udført i tysk pædiatrisk praksis. Hver patient behandles med NPB. Der er ikke etableret nogen placebogruppe. Som subjektive kriterier til at dokumentere forløb og sværhedsgrad af symptomer anvendes et spørgeskema om 13 almindelige symptomer på nervøs uro og en Visual Analogue Scale (VAS). Som et objektivt kriterium udfyldes et standardiseret spørgeskema (Prent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)). Valg og doser af terapi er efter den respektive læges skøn. Den planlagte behandlings- og observationsperiode er 2 - 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
- multiple German Paediatric Practices
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
På grund af designet som en observationsundersøgelse er ingen inklusions- eller eksklusionskriterier nævnt. Den inkluderede patientgruppe er beskrevet under "Kohorte / Gruppe".
Observationskriterier:
- alder 6 - 11 (ekstremiteter inkluderet)
- nervøs rastløshed og/eller
- ophidset depression og/eller
- affektive lidelser
Ekskluderingskriterier:
- patienter <6 og >12 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn i alderen 6-12
Børn, der lider af nervøs uro, f.eks. ved agiteret depression (ICD 10, F3 og DSM IV "affektive lidelser"), i alderen 6-12 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes børns adfærdstjekliste (CBCL/4-18)
Tidsramme: efter 2 + 4 ugers behandling
|
Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), standardiseret spørgeskema
|
efter 2 + 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af NEURAPAS balance
Tidsramme: efter 2 + 4 uger
|
art, hyppighed, varighed, udfald af ADR
|
efter 2 + 4 uger
|
|
Ændring af 13 almindelige symptomer på nervøs rastløshed
Tidsramme: efter 2 + 4 uger
|
Spørgeskema om 13 almindelige symptomer på nervøs uro hos børn
|
efter 2 + 4 uger
|
|
Ændring af indvirkningen af barnets klager på det daglige familieliv (VAS)
Tidsramme: efter 2 + 4 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere indvirkningen af barnets klager på det daglige familieliv
|
efter 2 + 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 162A07NPB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .