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Efficacia dell'equilibrio NEURAPAS nei bambini con irrequietezza nervosa

14 settembre 2021 aggiornato da: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

NEURAPAS Balance nei bambini con irrequietezza nervosa, ad es. Depressione agitata

Scopo: documentare i dati sull'efficacia di NEURAPAS® balance (NPB) nel trattamento dell'irrequietezza nervosa nei bambini dai 6 ai 12 anni.

Ogni paziente viene trattato con NPB. Non è stato stabilito alcun gruppo placebo. Il decorso e la gravità dei sintomi sono documentati da un questionario su 13 sintomi comuni di irrequietezza nervosa e da una scala analogica visiva (VAS). Viene compilato un questionario standardizzato (Lista di controllo del comportamento del bambino genitore (CBCL/4-18)). La scelta e le dosi della terapia sono a discrezione del rispettivo medico. Il periodo di trattamento e osservazione pianificato è di 2 - 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo: documentare i dati sull'efficacia di NEURAPAS® balance (NPB) nel trattamento dell'irrequietezza nervosa nei bambini dai 6 ai 12 anni.

Pazienti e metodi: uno studio osservazionale prospettico, non interventistico, non randomizzato, condotto nelle pratiche pediatriche tedesche. Ogni paziente viene trattato con NPB. Non è stato stabilito alcun gruppo placebo. Come criteri soggettivi per documentare il decorso e la gravità dei sintomi, viene utilizzato un questionario su 13 sintomi comuni di irrequietezza nervosa e una scala analogica visiva (VAS). Come criterio oggettivo, viene compilato un questionario standardizzato (Lista di controllo del comportamento dei genitori (CBCL/4-18)). La scelta e le dosi della terapia sono a discrezione del rispettivo medico. Il periodo di trattamento e osservazione pianificato è di 2 - 4 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35394
        • multiple German Paediatric Practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni (estremi inclusi) affetti da irrequietezza nervosa e/o depressione agitata secondo ICD-10 F3 e DSM-IV "disturbi affettivi"

Descrizione

A causa della progettazione come studio osservazionale, non vengono nominati criteri di inclusione o esclusione. Il gruppo di pazienti incluso è descritto in "Coorte / Gruppo".

Criteri di osservazione:

  • età 6 - 11 (estremi inclusi)
  • irrequietezza nervosa e/o
  • depressione agitata e/o
  • disturbi affettivi

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età <6 e >12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini dai 6 ai 12 anni
Bambini che soffrono di irrequietezza nervosa, ad es. nella depressione agitata (ICD 10, F3 e DSM IV "disturbi affettivi"), di età compresa tra 6 e 12 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento genitore-figlio (CBCL/4-18)
Lasso di tempo: dopo 2 + 4 settimane di trattamento
Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), questionario standardizzato
dopo 2 + 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'equilibrio NEURAPAS
Lasso di tempo: dopo 2 + 4 settimane
tipo, frequenza, durata, esito dell'ADR
dopo 2 + 4 settimane
Modifica di 13 sintomi comuni di irrequietezza nervosa
Lasso di tempo: dopo 2 + 4 settimane
Questionario su 13 sintomi comuni di irrequietezza nervosa nei bambini
dopo 2 + 4 settimane
Modifica dell'impatto dei reclami del bambino sulla vita familiare quotidiana (VAS)
Lasso di tempo: dopo 2 + 4 settimane
Visual Analogue Scale (VAS) per valutare l'impatto delle lamentele del bambino sulla vita familiare quotidiana
dopo 2 + 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162A07NPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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