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Wirksamkeit von NEURAPAS Balance bei Kindern mit nervöser Unruhe

14. September 2021 aktualisiert von: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

NEURAPAS Balance bei Kindern mit nervöser Unruhe, z. Aufgeregte Depression

Zweck: Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit von NEURAPAS® balance (NPB) bei der Behandlung von nervöser Unruhe bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.

Jeder Patient wird mit NPB behandelt. Es wird keine Placebogruppe etabliert. Verlauf und Schwere der Symptome werden durch einen Fragebogen zu 13 häufigen Symptomen nervöser Unruhe und einer visuellen Analogskala (VAS) dokumentiert. Ein standardisierter Fragebogen (Parent Child Behaviour Checklist (CBCL/4-18)) wird ausgefüllt. Wahl und Dosierung der Therapie liegen im Ermessen des jeweiligen Arztes. Der geplante Behandlungs- und Beobachtungszeitraum beträgt 2 - 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit von NEURAPAS® balance (NPB) bei der Behandlung von nervöser Unruhe bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.

Patienten und Methoden: Eine prospektive, nicht-interventionelle, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie, die in deutschen Kinderarztpraxen durchgeführt wurde. Jeder Patient wird mit NPB behandelt. Es wird keine Placebogruppe etabliert. Als subjektive Kriterien zur Dokumentation von Verlauf und Schwere der Symptome wird ein Fragebogen zu 13 häufigen Symptomen nervöser Unruhe und eine Visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Als objektives Kriterium wird ein standardisierter Fragebogen (Parent Child Behaviour Checklist (CBCL/4-18)) ausgefüllt. Wahl und Dosierung der Therapie liegen im Ermessen des jeweiligen Arztes. Der geplante Behandlungs- und Beobachtungszeitraum beträgt 2 - 4 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35394
        • multiple German Paediatric Practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 - 11 Jahren (einschließlich Extrema) mit nervöser Unruhe und/oder agitierter Depression gemäß ICD-10 F3 und DSM-IV „affektive Störungen“

Beschreibung

Aufgrund des Designs als Beobachtungsstudie werden keine Ein- oder Ausschlusskriterien genannt. Die eingeschlossene Patientengruppe ist unter „Kohorte / Gruppe“ beschrieben.

Beobachtungskriterien:

  • Alter 6 - 11 (Extreme eingeschlossen)
  • nervöse Unruhe bzw
  • agitierte Depression und/oder
  • affektive Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <6 und >12 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder im Alter von 6-12
Kinder mit nervöser Unruhe, z. bei agitierter Depression (ICD 10, F3 und DSM IV „affektive Störungen“) im Alter von 6-12 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Verhaltensänderungen von Eltern und Kindern (CBCL/4-18)
Zeitfenster: nach 2 + 4 wöchiger Behandlung
Eltern-Kind-Verhaltens-Checkliste (CBCL/4-18), standardisierter Fragebogen
nach 2 + 4 wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von NEURAPAS balance
Zeitfenster: nach 2 + 4 wochen
Art, Häufigkeit, Dauer, Ausgang der UAW
nach 2 + 4 wochen
Änderung von 13 häufigen Symptomen nervöser Unruhe
Zeitfenster: nach 2 + 4 wochen
Fragebogen zu 13 häufigen Symptomen nervöser Unruhe bei Kindern
nach 2 + 4 wochen
Veränderung des Einflusses der Beschwerden des Kindes auf den Familienalltag (VAS)
Zeitfenster: nach 2 + 4 wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Einschätzung des Einflusses der Beschwerden des Kindes auf den Familienalltag
nach 2 + 4 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162A07NPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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