Effectiviteit van NEURAPAS-balans bij kinderen met nerveuze rusteloosheid
NEURAPAS Evenwicht bij kinderen met nerveuze rusteloosheid, b.v. Geagiteerde depressie
Doel: gegevens documenteren over de effectiviteit van NEURAPAS® balance (NPB) bij de behandeling van nerveuze rusteloosheid bij kinderen van 6 tot 12 jaar.
Elke patiënt wordt behandeld met NPB. Er is geen placebogroep vastgesteld. Het verloop en de ernst van de symptomen wordt gedocumenteerd door middel van een vragenlijst over 13 veelvoorkomende symptomen van nerveuze rusteloosheid en een Visual Analogue Scale (VAS). Een gestandaardiseerde vragenlijst (Ouder Kind Gedrag Checklist (CBCL/4-18)) wordt ingevuld. De keuze en dosering van de therapie zijn ter beoordeling van de respectieve arts. De geplande behandel- en observatieperiode is 2 - 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: gegevens documenteren over de effectiviteit van NEURAPAS® balance (NPB) bij de behandeling van nerveuze rusteloosheid bij kinderen van 6 tot 12 jaar.
Patiënten en methoden: een prospectieve, niet-interventionele, niet-gerandomiseerde, observationele studie uitgevoerd in Duitse pediatrische praktijken. Elke patiënt wordt behandeld met NPB. Er is geen placebogroep vastgesteld. Als subjectieve criteria om het verloop en de ernst van de symptomen te documenteren, wordt een vragenlijst over 13 veelvoorkomende symptomen van nerveuze rusteloosheid en een Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruikt. Als objectief criterium wordt een gestandaardiseerde vragenlijst (Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)) ingevuld. De keuze en dosering van de therapie zijn ter beoordeling van de respectieve arts. De geplande behandel- en observatieperiode is 2 - 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Duitsland, 35394
- multiple German Paediatric Practices
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Vanwege de opzet als een observatieonderzoek worden er geen in- of exclusiecriteria genoemd. De opgenomen patiëntengroep wordt beschreven onder "Cohort / Groep".
Observatiecriteria:
- leeftijd 6 - 11 (inclusief extremen)
- nerveuze rusteloosheid en/of
- geagiteerde depressie en/of
- affectieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten <6 en >12 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen van 6-12 jaar
Kinderen die lijden aan nerveuze rusteloosheid, b.v. bij geagiteerde depressie (ICD 10, F3 en DSM IV "affectieve stoornissen"), in de leeftijd van 6-12 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in checklist ouder-kindgedrag (CBCL/4-18)
Tijdsspanne: na 2 + 4 weken behandeling
|
Checklist ouder-kindgedrag (CBCL/4-18), gestandaardiseerde vragenlijst
|
na 2 + 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van NEURAPAS-saldo
Tijdsspanne: na 2 + 4 weken
|
soort, frequentie, duur, uitkomst van ADR
|
na 2 + 4 weken
|
|
Verandering van 13 veel voorkomende symptomen van nerveuze rusteloosheid
Tijdsspanne: na 2 + 4 weken
|
Vragenlijst over 13 veel voorkomende symptomen van nerveuze rusteloosheid bij kinderen
|
na 2 + 4 weken
|
|
Verandering van de impact van de klachten van het kind op het dagelijkse gezinsleven (VAS)
Tijdsspanne: na 2 + 4 weken
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) om de impact van de klachten van het kind op het dagelijkse gezinsleven te beoordelen
|
na 2 + 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 162A07NPB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Affectieve stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden