Эффективность NEURAPAS Balance у детей с нервным возбуждением
Баланс NEURAPAS у детей с нервным беспокойством, например. ажитированная депрессия
Цель: задокументировать данные об эффективности баланса NEURAPAS® (NPB) при лечении нервного возбуждения у детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Каждый пациент лечится NPB. Группа плацебо не установлена. Течение и тяжесть симптомов документируются опросником по 13 распространенным симптомам нервного возбуждения и визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). Заполняется стандартизированная анкета (Контрольный список поведения родителей и детей (CBCL/4-18)). Выбор и дозы терапии остаются на усмотрение соответствующего врача. Планируемый период лечения и наблюдения 2 - 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: задокументировать данные об эффективности баланса NEURAPAS® (NPB) при лечении нервного возбуждения у детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Пациенты и методы: проспективное, неинтервенционное, нерандомизированное обсервационное исследование, проведенное в педиатрической практике Германии. Каждый пациент лечится NPB. Группа плацебо не установлена. В качестве субъективных критериев для документирования течения и тяжести симптомов используется опросник по 13 распространенным симптомам нервного возбуждения и визуально-аналоговая шкала (ВАШ). В качестве объективного критерия заполняется стандартизированный вопросник (Контрольный список поведения родителей и детей (CBCL/4-18)). Выбор и дозы терапии остаются на усмотрение соответствующего врача. Планируемый период лечения и наблюдения 2 - 4 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Германия, 35394
- multiple German Paediatric Practices
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Из-за дизайна обсервационного исследования критерии включения или исключения не называются. Включенная группа пациентов описана в разделе «Когорта/группа».
Критерии наблюдения:
- возраст 6–11 лет (включая крайности)
- нервное беспокойство и/или
- ажитированная депрессия и/или
- аффективные расстройства
Критерий исключения:
- пациенты <6 и >12 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети 6-12 лет
Дети, страдающие нервным возбуждением, т.е. при ажитированной депрессии (МКБ 10, F3 и DSM IV «аффективные расстройства»), возраст 6-12 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка поведения родителей и детей (CBCL/4-18)
Временное ограничение: после 2 + 4 недель лечения
|
Контрольный список поведения родителей и детей (CBCL/4-18), стандартизированный вопросник
|
после 2 + 4 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость баланса NEURAPAS
Временное ограничение: через 2 + 4 недели
|
вид, частота, продолжительность, результат ADR
|
через 2 + 4 недели
|
|
Изменение 13 распространенных симптомов нервного беспокойства
Временное ограничение: через 2 + 4 недели
|
Опросник по 13 распространенным симптомам нервного возбуждения у детей
|
через 2 + 4 недели
|
|
Изменение влияния жалоб ребенка на повседневную семейную жизнь (ВАШ)
Временное ограничение: через 2 + 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки влияния жалоб ребенка на повседневную семейную жизнь.
|
через 2 + 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162A07NPB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .