Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av NEURAPAS-balansen hos barn med nervøs rastløshet

14. september 2021 oppdatert av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

NEURAPAS Balanse hos barn med nervøs uro, f.eks. Agitert depresjon

Formål: Å dokumentere data om effektiviteten av NEURAPAS® balanse (NPB) i behandling av nervøs rastløshet hos barn i alderen 6 til 12 år.

Hver pasient behandles med NPB. Ingen placebogruppe er etablert. Symptomforløp og alvorlighetsgrad er dokumentert ved et spørreskjema om 13 vanlige symptomer på nervøs rastløshet og en Visual Analogue Scale (VAS). Et standardisert spørreskjema (Prent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)) fylles ut. Valg og doser av terapi er etter den respektive legens skjønn. Planlagt behandlings- og observasjonsperiode er 2 - 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formål: Å dokumentere data om effektiviteten av NEURAPAS® balanse (NPB) i behandling av nervøs rastløshet hos barn i alderen 6 til 12 år.

Pasienter og metoder: En prospektiv, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert, observasjonsstudie utført i tysk pediatrisk praksis. Hver pasient behandles med NPB. Ingen placebogruppe er etablert. Som subjektive kriterier for å dokumentere forløp og alvorlighetsgrad av symptomer benyttes et spørreskjema om 13 vanlige symptomer på nervøs uro og en Visual Analogue Scale (VAS). Som et objektivt kriterium fylles det ut et standardisert spørreskjema (Prent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)). Valg og doser av terapi er etter den respektive legens skjønn. Planlagt behandlings- og observasjonsperiode er 2 - 4 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
        • multiple German Paediatric Practices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 6 - 11 år (ekstreme inkludert) som lider av nervøs rastløshet og/eller opphisset depresjon i henhold til ICD-10 F3 og DSM-IV "affektive lidelser"

Beskrivelse

På grunn av designet som en observasjonsstudie er ingen inklusjons- eller eksklusjonskriterier nevnt. Den inkluderte pasientgruppen er beskrevet under "Kohort / Gruppe".

Observasjonskriterier:

  • alder 6 - 11 (ekstremiteter inkludert)
  • nervøs rastløshet og/eller
  • agitert depresjon og/eller
  • affektive lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter <6 og >12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn i alderen 6-12 år
Barn som lider av nervøs uro, f.eks. ved agitert depresjon (ICD 10, F3 og DSM IV "affektive lidelser"), i alderen 6-12 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sjekkliste for foreldres barns atferd (CBCL/4-18)
Tidsramme: etter 2 + 4 ukers behandling
Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18), standardisert spørreskjema
etter 2 + 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av NEURAPAS balanse
Tidsramme: etter 2 + 4 uker
type, frekvens, varighet, utfall av ADR
etter 2 + 4 uker
Endring av 13 vanlige symptomer på nervøs rastløshet
Tidsramme: etter 2 + 4 uker
Spørreskjema om 13 vanlige symptomer på nervøs uro hos barn
etter 2 + 4 uker
Endring av virkningen av barnets klager på det daglige familielivet (VAS)
Tidsramme: etter 2 + 4 uker
Visual Analogue Scale (VAS) for å vurdere virkningen av barnets plager på det daglige familielivet
etter 2 + 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162A07NPB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere