Eficacia de NEURAPAS Balance en niños con inquietud nerviosa
NEURAPAS Equilibrio en niños con inquietud nerviosa, p. Depresión agitada
Propósito: Documentar datos sobre la efectividad de NEURAPAS® balance (NPB) en el tratamiento de la inquietud nerviosa en niños de 6 a 12 años.
Cada paciente es tratado con NPB. No se establece un grupo placebo. El curso y la gravedad de los síntomas se documentan mediante un cuestionario sobre 13 síntomas comunes de inquietud nerviosa y una escala analógica visual (VAS). Se completa un cuestionario estandarizado (Lista de verificación de comportamiento de padres e hijos (CBCL/4-18)). La elección y las dosis de la terapia quedan a discreción del médico respectivo. El tratamiento planificado y el período de observación es de 2 a 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Documentar datos sobre la efectividad de NEURAPAS® balance (NPB) en el tratamiento de la inquietud nerviosa en niños de 6 a 12 años.
Pacientes y métodos: estudio observacional prospectivo, no intervencionista, no aleatorizado, realizado en consultorios pediátricos alemanes. Cada paciente es tratado con NPB. No se establece un grupo placebo. Como criterios subjetivos para documentar el curso y la gravedad de los síntomas se utiliza un cuestionario sobre 13 síntomas comunes de inquietud nerviosa y una Escala Visual Analógica (EVA). Como criterio objetivo, se completa un cuestionario estandarizado (Lista de verificación de comportamiento de padres e hijos (CBCL/4-18)). La elección y las dosis de la terapia quedan a discreción del médico respectivo. El tratamiento planificado y el período de observación es de 2 a 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemania, 35394
- multiple German Paediatric Practices
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Debido al diseño como Estudio Observacional no se nombran criterios de inclusión o exclusión. El grupo de pacientes incluido se describe en "Cohorte/Grupo".
Criterios de observación:
- 6 - 11 años (extremos incluidos)
- inquietud nerviosa y/o
- depresión agitada y/o
- trastornos afectivos
Criterio de exclusión:
- pacientes <6 y >12 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños de 6 a 12 años
Niños que sufren de inquietud nerviosa, p. en depresión agitada (ICD 10, F3 y DSM IV "trastornos afectivos"), de 6 a 12 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Verificación de Cambio en el Comportamiento de Padres e Hijos (CBCL/4-18)
Periodo de tiempo: después de 2 + 4 semanas de tratamiento
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Lista de verificación de comportamiento de padres e hijos (CBCL/4-18), cuestionario estandarizado
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después de 2 + 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del equilibrio NEURAPAS
Periodo de tiempo: después de 2 + 4 semanas
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tipo, frecuencia, duración, resultado de ADR
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después de 2 + 4 semanas
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Cambio de 13 síntomas comunes de inquietud nerviosa
Periodo de tiempo: después de 2 + 4 semanas
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Cuestionario sobre 13 síntomas comunes de inquietud nerviosa en niños
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después de 2 + 4 semanas
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Cambio del impacto de las quejas del niño en la vida familiar diaria (EVA)
Periodo de tiempo: después de 2 + 4 semanas
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el impacto de las quejas del niño en la vida familiar diaria
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después de 2 + 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162A07NPB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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