Eficácia do equilíbrio NEURAPAS em crianças com inquietação nervosa
Equilíbrio NEURAPAS em Crianças com Inquietação Nervosa, por ex. Depressão Agitada
Objetivo: Documentar dados sobre a eficácia do NEURAPAS® balance (NPB) no tratamento da inquietação nervosa em crianças de 6 a 12 anos.
Cada paciente é tratado com NPB. Nenhum grupo placebo é estabelecido. O curso e a gravidade dos sintomas são documentados por um questionário sobre 13 sintomas comuns de inquietação nervosa e uma Escala Visual Analógica (VAS). Um questionário padronizado (Lista de Verificação do Comportamento dos Pais e Filhos (CBCL/4-18)) é preenchido. A escolha e as doses de terapia ficam a critério do respectivo médico. O período planejado de tratamento e observação é de 2 a 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Documentar dados sobre a eficácia do NEURAPAS® balance (NPB) no tratamento da inquietação nervosa em crianças de 6 a 12 anos.
Pacientes e métodos: Um estudo observacional prospectivo, não intervencional, não randomizado, conduzido em clínicas pediátricas alemãs. Cada paciente é tratado com NPB. Nenhum grupo placebo é estabelecido. Como critérios subjetivos para documentar o curso e a gravidade dos sintomas, é utilizado um questionário sobre 13 sintomas comuns de inquietação nervosa e uma Escala Visual Analógica (EVA). Como critério objetivo, é preenchido um questionário padronizado (Lista de Verificação do Comportamento dos Pais e Filhos (CBCL/4-18)). A escolha e as doses de terapia ficam a critério do respectivo médico. O período planejado de tratamento e observação é de 2 a 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35394
- multiple German Paediatric Practices
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Devido ao desenho como um estudo observacional, nenhum critério de inclusão ou exclusão é nomeado. O grupo de pacientes incluído é descrito em "Coorte / Grupo".
Critérios Observacionais:
- idade 6 - 11 (extremos incluídos)
- inquietação nervosa e/ou
- depressão agitada e/ou
- transtornos afetivos
Critério de exclusão:
- pacientes <6 e >12 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças de 6 a 12 anos
Crianças que sofrem de inquietação nervosa, por ex. em depressão agitada (CID 10, F3 e DSM IV "transtornos afetivos"), de 6 a 12 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Lista de Verificação de Comportamento Pai-Filho (CBCL/4-18)
Prazo: após 2 + 4 semanas de tratamento
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Lista de Verificação de Comportamento Pai-Filho (CBCL/4-18), questionário padronizado
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após 2 + 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do equilíbrio NEURAPAS
Prazo: após 2 + 4 semanas
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tipo, frequência, duração, resultado da RAM
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após 2 + 4 semanas
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Mudança de 13 sintomas comuns de inquietação nervosa
Prazo: após 2 + 4 semanas
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Questionário sobre 13 sintomas comuns de inquietação nervosa em crianças
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após 2 + 4 semanas
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Mudança do impacto das queixas da criança no cotidiano familiar (VAS)
Prazo: após 2 + 4 semanas
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Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar o impacto das queixas da criança no cotidiano familiar
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após 2 + 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162A07NPB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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