NEURAPAS Balancen tehokkuus lapsilla, joilla on hermoston levottomuus
NEURAPAS Balance lapsilla, joilla on hermoston levottomuutta, esim. Kiihtynyt masennus
Tarkoitus: Dokumentoida tietoja NEURAPAS®-tasapainon (NPB) tehokkuudesta 6–12-vuotiaiden lasten hermoston levottomuuden hoidossa.
Jokainen potilas hoidetaan NPB:llä. Plaseboryhmää ei ole perustettu. Oireiden kulku ja vakavuus dokumentoidaan kyselylomakkeella, joka sisältää 13 yleistä hermoston levottomuuden oireita, ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Standardoitu kyselylomake (Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)) on täytetty. Hoidon valinta ja annokset ovat kunkin lääkärin harkinnan mukaan. Suunniteltu hoito- ja tarkkailujakso on 2-4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Dokumentoida tietoja NEURAPAS®-tasapainon (NPB) tehokkuudesta 6–12-vuotiaiden lasten hermoston levottomuuden hoidossa.
Potilaat ja menetelmät: Prospektiivinen, ei-interventio, ei-satunnaistettu, havainnointitutkimus, joka suoritettiin saksalaisissa lastenlääketieteessä. Jokainen potilas hoidetaan NPB:llä. Plaseboryhmää ei ole perustettu. Subjektiivisina kriteereinä oireiden kulun ja vakavuuden dokumentoimiseksi käytetään kyselylomaketta 13 yleisestä hermoston levottomuuden oireesta ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa. Objektiivisena kriteerinä täytetään standardoitu kyselylomake (vanhempien lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL/4-18)). Hoidon valinta ja annokset ovat kunkin lääkärin harkinnan mukaan. Suunniteltu hoito- ja tarkkailujakso on 2-4 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35394
- multiple German Paediatric Practices
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Havaintotutkimukseksi tehdyn suunnittelun vuoksi mitään sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä ei ole nimetty. Mukana oleva potilasryhmä on kuvattu kohdassa "Kohortti / ryhmä".
Havaintokriteerit:
- 6-11-vuotiaat (sisältää ääripäät)
- hermostunut levottomuus ja/tai
- kiihtynyt masennus ja/tai
- mielialahäiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- <6 ja >12-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset 6-12v
Hermoston levottomuudesta kärsivät lapset, mm. kiihtyneessä masennuksessa (ICD 10, F3 ja DSM IV "affektiiviset häiriöt"), 6-12-vuotiaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL/4-18)
Aikaikkuna: 2+4 viikon hoidon jälkeen
|
Vanhempien lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL/4-18), standardoitu kyselylomake
|
2+4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEURAPAS-saldon siedettävyys
Aikaikkuna: 2+4 viikon kuluttua
|
ADR:n laji, esiintymistiheys, kesto, tulos
|
2+4 viikon kuluttua
|
|
Muutos 13 yleisessä hermoston levottomuuden oireessa
Aikaikkuna: 2+4 viikon kuluttua
|
Kyselylomake 13 yleisestä hermoston levottomuuden oireesta lapsilla
|
2+4 viikon kuluttua
|
|
Muutos lapsen valitusten vaikutuksessa jokapäiväiseen perhe-elämään (VAS)
Aikaikkuna: 2+4 viikon kuluttua
|
Visual Analogue Scale (VAS) arvioimaan lapsen vaivojen vaikutusta jokapäiväiseen perhe-elämään
|
2+4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162A07NPB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .