Efektivita NEURAPAS Balance u dětí s nervovým neklidem
NEURAPAS Rovnováha u dětí s nervovým neklidem, např. Agitovaná deprese
Účel: Zdokumentovat údaje o účinnosti NEURAPAS® balance (NPB) při léčbě nervového neklidu u dětí ve věku 6 až 12 let.
Každý pacient je léčen NPB. Nebyla stanovena žádná placebo skupina. Průběh a závažnost symptomů dokumentuje dotazník o 13 běžných symptomech nervového neklidu a Visual Analogue Scale (VAS). Je vyplněn standardizovaný dotazník (Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)). Volba a dávky terapie jsou na uvážení příslušného lékaře. Plánovaná doba léčby a pozorování je 2 - 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel: Zdokumentovat údaje o účinnosti NEURAPAS® balance (NPB) při léčbě nervového neklidu u dětí ve věku 6 až 12 let.
Pacienti a metody: Prospektivní, neintervenční, nerandomizovaná, observační studie prováděná v německých pediatrických praxích. Každý pacient je léčen NPB. Nebyla stanovena žádná placebo skupina. Jako subjektivní kritéria pro dokumentaci průběhu a závažnosti příznaků se používá dotazník o 13 běžných příznacích nervového neklidu a vizuální analogová škála (VAS). Jako objektivní kritérium je vyplněn standardizovaný dotazník (Parent Child Behavior Checklist (CBCL/4-18)). Volba a dávky terapie jsou na uvážení příslušného lékaře. Plánovaná doba léčby a pozorování je 2 - 4 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Německo, 35394
- multiple German Paediatric Practices
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Vzhledem k designu jako observační studie nejsou uvedena žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení. Zahrnutá skupina pacientů je popsána v části „Kohorta / skupina“.
Kritéria pozorování:
- věk 6 - 11 let (včetně extrémů)
- nervový neklid a/nebo
- vzrušená deprese a/nebo
- afektivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- pacientům <6 a >12 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti ve věku 6-12 let
Děti trpící nervovým neklidem, kupř. u agitované deprese (ICD 10, F3 a DSM IV „afektivní poruchy“), ve věku 6–12 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu chování rodičů (CBCL/4-18)
Časové okno: po 2 + 4 týdnech léčby
|
Kontrolní seznam chování rodičů (CBCL/4-18), standardizovaný dotazník
|
po 2 + 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost rovnováhy NEURAPAS
Časové okno: po 2 + 4 týdnech
|
druh, četnost, trvání, výsledek ADR
|
po 2 + 4 týdnech
|
|
Změna 13 běžných příznaků nervového neklidu
Časové okno: po 2 + 4 týdnech
|
Dotazník o 13 běžných příznacích nervového neklidu u dětí
|
po 2 + 4 týdnech
|
|
Změna dopadu stížností dítěte na každodenní rodinný život (VAS)
Časové okno: po 2 + 4 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) k posouzení dopadu stížností dítěte na každodenní rodinný život
|
po 2 + 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 162A07NPB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .