創傷床の準備における MIST 療法の有効性と、治癒しない慢性創傷における細菌バイオフィルムの役割 (Celleration)

この試験は、急速な悪化の可能性があり、四肢の喪失につながる可能性のある慢性の治癒しない膝の傷を呈している人々の、単一の研究センターでの研究者主導の前向き無作為化対照単盲検研究として設計されています。 慢性創傷は、30日以上存在し、適切かつ標準的な創傷ケアの投与にもかかわらず、過去30日間に表面積の約50％以上の減少を示すことができなかったとして定義され、急性壊疽または急性壊疽を呈する場合30 日間の基準を満たさない大規模な組織喪失が含まれます。 すべての傷は少なくとも 5 cm2 でなければなりません。 SOC ドップラー評価は、傷が十分に血管化されていることを確認するために実行されます。

複数の慢性の非治癒創傷を呈する被験者については、参加基準を満たす最大の創傷のみが試験に登録される。 これは、患者の「指標創傷」と呼ばれます。 創傷が「指標創傷」として指定されると、その創傷は、患者の研究参加期間中、指標創傷のままになります。

ESRDの成人患者で、研究に同意する慢性の非治癒性創傷を有する患者は、適格性についてスクリーニングされ、対象がすべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない場合、研究参加のために登録されます。 登録された患者は、次の 2 つの治療コースのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 Sham デバイスは、連続生理食塩水ミストを MIST 治療システムに供給するように設計されたネブライザー コンプレッサーですが、超音波は使用しません。 両方のグループに一次閉鎖があります (つまり、. 最終的な治療計画の一部として分層植皮または遅延一次閉鎖）。 両方のグループは、OR設定で最大5つのSOC外科的デブリードマンを受け、各デブリードマンの直後に被験者の割り当てられた研究治療が続きます。

割り当てられた研究治療を開始する前に、無作為化された患者はベースライン評価を受ける必要があります。 ベースライン評価には、創傷面積の測定、創傷床の評価、およびデジタル写真が含まれます。 ベースライン評価に続いて、研究患者は、手術室での人差し指の創傷の外科的デブリードマンを受ける。 この間、両方の研究グループでデブリードマンの前に組織サンプルが取得されます。 2番目の組織サンプルは、デブリードマンの直後に両方の研究グループから取得されます（患者が無作為化されたグループに応じて、SOCデブリードマンまたはMIST治療のいずれか）。 これらの組織サンプルは、割り当てられた研究治療の前後に、創傷内のバイオフィルムの存在を評価するために利用されます。 組織サンプルは、デブリドマンの前とデブリードマンの直後の両方の研究グループで、創傷の中心と創傷縁から得られる2mmのパンチ生検の形で採取されます（SOCデブリードマンまたはMIST治療のいずれか、患者が無作為に割り付けられたグループ)。 SOC 創傷培養に加えて、最初の手術室訪問時に治療の前後に創傷の綿棒が採取され、存在する細菌の定量分析のためにジョージタウン大学の研究室に送られます。

ベースライン評価と外科的デブリードマンに続いて、研究対象者は最大4回までの中間研究評価を受けます。 中間研究評価には、創傷評価、創傷測定、デジタル写真、および有害事象評価が含まれ、創傷床が一次閉鎖に適切であると思われるまで、主任研究員が適切と判断した頻度で実施されます。 各中間研究評価の一環として、研究対象者は、OR 設定でその後の外科的デブリドマンを受け、その後すぐに割り当てられた研究治療 (すなわち、生理食塩水リンスまたは MIST 療法を伴う偽装置) が行われます。 その後の各外科的デブリードマンの前に、SOC創傷培養および定量的創傷培養が分析のために取得されます。

一次閉鎖手順の前に、創傷中心および創傷縁からの最終組織生検が得られる。 最終的な創傷閉鎖手順、分層皮膚移植片、または一次創傷閉鎖の遅延に続いて、被験者は月2回の創傷評価を受け、最初の外科的デブリードマンの日から最大20週間追跡されます。 隔月の創傷評価には、維持された創傷閉鎖の評価と有害事象の評価が含まれます。

SOC 術後包帯には、湿潤創傷療法および陰圧創傷療法の使用が含まれる場合があります。 注: 研究期間中は含浸包帯は使用できません。 局所抗生物質または抗生物質包帯、局所消毒剤 (銀、ヨウ素など)、または抗菌剤は許可されません。 EMLA クリームの使用は許可されていません。