Účinnost MIST Therapy při přípravě lůžka rány a role bakteriálního biofilmu u chronických, nehojících se ran (Celleration)

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím v jediném studijním centru s osobami s chronickou nehojící se ranou kolena s potenciálem rychlého zhoršení vedoucího ke ztrátě končetiny. Chronické rány definované jako rány, které byly přítomny déle než 30 dní a nevykazovaly větší než přibližně 50% zmenšení plochy v předchozích 30 dnech navzdory podávání vhodné a standardní péče o rány, stejně jako případy projevující se akutní gangrénou nebo bude zahrnuta masivní ztráta tkáně, která nesplňuje 30denní kritéria. Všechny rány musí mít alespoň 5 cm2. Bude provedeno dopplerovské hodnocení SOC, aby se zajistilo, že rána je adekvátně vaskularizována.

U subjektů, které mají mnohočetné chronické, nehojící se rány, bude do studie zařazena pouze největší rána splňující vstupní kritéria. Toto bude označováno jako pacientova "rána na indexu". Jakmile je rána označena jako „indexová rána“, zůstane tato rána indexovou ranou po dobu účasti pacienta ve studii.

Dospělí pacienti s ESRD a kteří mají chronickou nehojící se ránu, kteří souhlasí se studií, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti, a pokud subjekty splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeni k účasti ve studii. Zařazení pacienti budou poté randomizováni do jednoho ze dvou léčebných cyklů: a) MIST Therapy ve spojení se Standard of Care (SOC) (léčebná skupina) nebo, b) SOC pouze s použitím Sham zařízení (kontrolní skupina). Zařízení Sham je nebulizační kompresor navržený tak, aby dodával kontinuální slanou mlhu do systému MIST Therapy, ale bez ultrazvukových vln. Obě skupiny budou mít primární uzavření (tj. kožní štěp nebo opožděný primární uzávěr) jako součást případného léčebného plánu. Obě skupiny podstoupí až 5 chirurgických debridementů SOC v prostředí OR, přičemž po každém debridementu bude bezprostředně následovat přidělená studijní léčba subjektu.

Před zahájením přidělené studijní léčby bude randomizovaný pacient požádán, aby podstoupil základní hodnocení. Základní hodnocení bude zahrnovat: měření plochy rány, hodnocení spodiny rány a digitální fotografii. Po základním hodnocení podstoupí pacient ve studii chirurgický debridement rány na indexu na operačním sále. Během této doby bude odebrán vzorek tkáně před debridementem v obou studijních skupinách. Druhý vzorek tkáně bude získán z obou studijních skupin bezprostředně po debridementu (buď debridement SOC nebo terapie MIST, v závislosti na tom, do které skupiny byl pacient randomizován). Tyto vzorky tkáně budou použity k posouzení přítomnosti biofilmu v ráně před a po přidělené studijní léčbě. Vzorek tkáně bude odebrán ve formě 2mm punčové biopsie, která bude získána ze středu rány a také z okraje rány v obou studijních skupinách před debridementem a bezprostředně po debridementu (buď debridement SOC nebo terapie MIST, v závislosti na do které skupiny byl pacient randomizován). Spolu s kulturami ran SOC se před a po ošetření při první návštěvě OR odebere výtěr z rány a odešle se do laboratoře Georgetown University ke kvantitativní analýze přítomných bakterií.

Po základním vyhodnocení a chirurgickém debridementu podstoupí subjekty studie až 4 následná průběžná hodnocení studie. Hodnocení prozatímní studie bude zahrnovat hodnocení rány, měření rány, digitální fotografie a hodnocení nežádoucích příhod a bude prováděno s frekvencí, kterou určí hlavní zkoušející, dokud se spodina rány nezdá být vhodná pro primární uzavření. Jako součást každého průběžného hodnocení studie podstoupí subjekty studie následný chirurgický debridement v prostředí OR, po kterém bezprostředně následuje přidělená studijní léčba (tj. simulované zařízení s oplachem fyziologickým roztokem nebo terapií MIST). Před každým následným chirurgickým debridementem bude pro analýzu získána kultura rány SOC a kvantitativní kultura rány.

Finální biopsie tkáně ze středu rány a okraje rány budou získány před primárním uzávěrem. Po definitivním postupu uzavření rány, kožním štěpu s rozštěpenou tloušťkou nebo opožděném uzavření primární rány bude subjekt podroben dvouměsíčnímu hodnocení rány, které bude sledováno maximálně 20 týdnů od data jeho prvního chirurgického debridementu. Dvouměsíční hodnocení ran bude zahrnovat posouzení udržovaného uzavření rány a posouzení nežádoucích účinků.

Pooperační obvazy SOC mohou zahrnovat vlhkou terapii ran a použití terapie ran negativním tlakem. POZNÁMKA: Během období studie nebudou povoleny žádné impregnované obvazy. Nejsou povolena žádná lokální antibiotika nebo antibiotické obvazy, lokální antiseptika (stříbro, jód atd.) nebo antimikrobiální látky. Použití krému EMLA není povoleno.