MIST-terapian tehokkuus haavapohjan valmistelussa ja bakteeribiofilmin rooli kroonisissa, ei-paranevissa haavoissa (Celleration)

Tutkimus on suunniteltu tutkijan aloitteesta prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi yksisokkotutkimukseksi yhdessä tutkimuskeskuksessa henkilöille, joilla on krooninen, ei-paraantuva polvihaava, joka voi heiketä nopeasti ja johtaa raajan menettämiseen. Krooniset haavat, jotka määritellään sellaisiksi, että ne ovat olleet yli 30 päivää ja joiden pinta-ala ei ole pienentynyt enempää kuin noin 50 % edellisten 30 päivän aikana asianmukaisesta ja tavanomaisesta haavanhoidosta huolimatta sekä tapaukset, joissa esiintyy akuuttia gangreenia tai massiivinen kudoshäviö, joka ei täytä 30 päivän kriteerejä, otetaan mukaan. Kaikkien haavojen on oltava vähintään 5 cm2. SOC Doppler -arviointi suoritetaan sen varmistamiseksi, että haava on riittävän verisuonittunut.

Koehenkilöistä, joilla on useita kroonisia, ei-paranevia haavoja, vain suurin sisääntulokriteerit täyttävä haava otetaan mukaan tutkimukseen. Tätä kutsutaan potilaan "indeksihaavaksi". Kun haava on nimetty "indeksihaavaksi", se haava pysyy indeksihaavana potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan.

Aikuiset potilaat, joilla on ESRD ja joilla on tutkimukseen suostuva krooninen, paranematon haava, seulotaan kelpoisuuden suhteen, ja jos koehenkilöt täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta hoitojaksosta: a) MIST-hoito yhdessä Standard of Care (SOC) kanssa (hoitoryhmä) tai b) SOC vain käyttämällä valelaitetta (kontrolliryhmä). Sham-laite on sumuttimen kompressori, joka on suunniteltu toimittamaan jatkuvaa suolaliuossumua MIST-terapiajärjestelmään, mutta ilman ultraääniaaltoja. Molemmilla ryhmillä on ensisijainen sulkeminen (esim. halkeaman paksuinen ihosiirre tai viivästynyt primaarinen sulkeutuminen) osana mahdollista hoitosuunnitelmaa. Molemmille ryhmille tehdään enintään 5 SOC-kirurgista debridementtiä OR-ympäristössä, ja jokaista puhdistusta seuraa välittömästi koehenkilölle määrätty tutkimushoito.

Ennen määrätyn tutkimushoidon aloittamista satunnaistetun potilaan on läpäistävä lähtötilannearviointi. Perustason arviointi sisältää: haavan alueen mittauksen, haavapohjan arvioinnin ja digitaalisen valokuvan. Perustilan arvioinnin jälkeen tutkimuspotilaalle suoritetaan kirurginen indeksihaavan puhdistus leikkaussalissa. Tänä aikana molemmista tutkimusryhmistä otetaan kudosnäyte ennen puhdistusta. Toinen kudosnäyte otetaan molemmista tutkimusryhmistä välittömästi debridementin jälkeen (joko SOC-debridement tai MIST-hoito riippuen siitä, mihin ryhmään potilas satunnaistettiin). Näitä kudosnäytteitä käytetään arvioitaessa biofilmin läsnäoloa haavassa ennen määrättyä tutkimushoitoa ja sen jälkeen. Kudosnäyte otetaan 2 mm:n lyöntibiopsiana, joka otetaan haavan keskeltä sekä haavan reunalta molemmissa tutkimusryhmissä ennen puhdistusta ja välittömästi sen jälkeen (joko SOC-debridement tai MIST-hoito riippuen mihin ryhmään potilas satunnaistettiin). SOC-haavaviljelmien ohella haavasta otetaan vanupuikko ennen hoitoa ja sen jälkeen ensimmäisellä TAI-käynnillä ja lähetetään Georgetownin yliopiston laboratorioon läsnä olevien bakteerien kvantitatiivista analyysiä varten.

Perustilan arvioinnin ja kirurgisen debridementin jälkeen tutkimushenkilöt käyvät läpi enintään 4 myöhempää välitutkimuksen väliarviointia. Välivaiheen tutkimuksen arvioinnit sisältävät haavan arvioinnin, haavamittaukset, digitaaliset valokuvat ja haittavaikutusten arvioinnin, ja niitä suoritetaan päätutkijan sopivalla tiheydellä, kunnes haavapohja näyttää sopivalta ensisijaiseen sulkemiseen. Osana kutakin välitutkimuksen arviointia tutkimushenkilöt läpikäyvät seuraavan kirurgisen debridementin OR-ympäristössä, jota seuraa välittömästi määrätty tutkimushoito (eli valelaite, jossa on suolaliuoshuuhtelu tai MIST-hoito). Ennen jokaista seuraavaa kirurgista puhdistusta otetaan SOC-haavaviljelmä ja kvantitatiivinen haavaviljelmä analysointia varten.

Lopulliset kudosbiopsiat haavan keskustasta ja haavan reunasta otetaan ennen ensisijaista sulkemismenettelyä. Lopullisen haavan sulkemistoimenpiteen, jaetun paksuisen ihosiirteen tai viivästyneen primaarisen haavan sulkeutumisen jälkeen koehenkilölle tehdään kahdesti kuukaudessa haavaarviointi, jota seurataan enintään 20 viikon ajan hänen ensimmäisestä kirurgisesta puhdistuksestaan. Kahden kuukauden välein suoritettava haavaarviointi sisältää haavan säilyneen sulkeutumisen arvioinnin ja haittatapahtumien arvioinnin.

Leikkauksen jälkeisiin SOC-sidoksiin voi kuulua kostea haavahoito ja negatiivinen painehaavahoito. HUOM: Kyllästettyjä sidoksia ei sallita tutkimusjakson aikana. Paikallisia antibiootteja tai antibioottisia sidoksia, paikallisia antiseptisiä aineita (hopea, jodi jne.) tai mikrobilääkkeitä ei sallita. EMLA Creamin käyttö ei ole sallittua.