MIST-terapiens effektivitet i sårsengsforberedelse og bakteriel biofilms rolle i kroniske, ikke-helende sår (Celleration)

Forsøget er designet som en investigator-initieret prospektiv, randomiseret, kontrolleret enkelt blindet undersøgelse, på et enkelt studiecenter, af personer med et kronisk, ikke-helende sår i knæet med mulighed for hurtig forringelse, hvilket fører til tab af lemmer. Kroniske sår defineret som, at de har været til stede i mere end 30 dage og ikke har vist mere end ca. 50 % reduktion i overfladeareal i de foregående 30 dage på trods af administration af passende og standard sårpleje samt tilfælde med akut koldbrand eller massivt vævstab, der ikke opfylder 30 dages kriterierne, vil blive inkluderet. Alle sår skal være mindst 5 cm2. En SOC Doppler-vurdering vil blive udført for at sikre, at såret er tilstrækkeligt vaskulariseret.

For forsøgspersoner, der har flere kroniske, ikke-helende sår, vil kun det største sår, der opfylder adgangskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen. Dette vil blive omtalt som patientens "indekssår". Når et sår er udpeget som "indekssåret", vil det sår forblive indekssåret i varigheden af ​​patientens undersøgelsesdeltagelse.

Voksne patienter med ESRD og som har et kronisk, ikke-helende sår, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive screenet for egnethed, og hvis forsøgspersoner opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil de blive tilmeldt undersøgelsesdeltagelse. Tilmeldte patienter vil derefter blive randomiseret til at modtage et af to behandlingsforløb: a) MIST-terapi i forbindelse med Standard of Care (SOC) (behandlingsgruppe) eller b) SOC kun ved brug af en Sham-enhed (kontrolgruppe). Sham-enheden er en forstøverkompressor designet til at levere en kontinuerlig saltvandståge til et MIST-terapisystem, men uden ultralydsbølgerne. Begge grupper vil have en primær lukning (dvs. hudtransplantation med delt tykkelse eller forsinket primær lukning) som en del af den eventuelle behandlingsplan. Begge grupper vil gennemgå op til 5 SOC kirurgiske debrideringer i operationsstuen, med hver debridering umiddelbart efterfulgt af forsøgspersonens tildelte undersøgelsesbehandling.

Før den tildelte undersøgelsesbehandling påbegyndes, skal en randomiseret patient gennemgå en baseline-evaluering. Baseline-evalueringen vil omfatte: måling af sårareal, vurdering af sårleje og digitalt fotografi. Efter baseline-evalueringen vil en undersøgelsespatient gennemgå kirurgisk debridering af indekssåret i operationsstuen. I løbet af denne tid vil der blive taget en vævsprøve inden debridering i begge undersøgelsesgrupper. En anden vævsprøve vil blive opnået fra begge undersøgelsesgrupper umiddelbart efter debridering (enten SOC-debridering eller MIST-terapi, afhængigt af hvilken gruppe patienten blev randomiseret til). Disse vævsprøver vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​biofilm i såret før og efter den tildelte undersøgelsesbehandling. En vævsprøve vil blive taget i form af en 2 mm punch-biopsi, der vil blive opnået fra midten af ​​såret såvel som sårmargenen i begge undersøgelsesgrupper før debridement og umiddelbart efter debridement (enten SOC debridement eller MIST terapi, afhængigt af på hvilken gruppe patienten blev randomiseret til). Sammen med SOC-sårkulturer tages en podning af såret før og efter behandlingen ved det første OR-besøg og sendes til Georgetown University laboratoriet for kvantitativ analyse af de tilstedeværende bakterier.

Efter baseline-evalueringen og kirurgisk debridering vil forsøgspersoner gennemgå op til 4 efterfølgende interim-undersøgelsesevalueringer. De foreløbige undersøgelsesevalueringer vil omfatte en sårvurdering, sårmålinger, digitale fotografier og en vurdering af uønskede hændelser og vil blive udført med en hyppighed, der bestemmes passende af den primære efterforsker, indtil sårbunden ser ud til at være passende til primær lukning. Som en del af hver foreløbige undersøgelsesevaluering vil forsøgspersoner gennemgå en efterfølgende kirurgisk debridering i operationsstuen, umiddelbart efterfulgt af den tildelte undersøgelsesbehandling (dvs. sham-enhed med saltvandsskylning eller MIST-behandling). Forud for hver efterfølgende kirurgisk debridement vil der blive anskaffet en SOC-sårkultur og kvantitativ sårkultur til analyse.

Endelige vævsbiopsier, fra sårcentret og sårranden, vil blive taget før den primære lukningsprocedure. Efter en endelig sårlukningsprocedure, et hudtransplantat med splittykkelse eller forsinket primær sårlukning vil forsøgspersonen gennemgå en halvmånedlig sårvurdering, som følges i maksimalt 20 uger fra datoen for hans/hendes første kirurgiske debridering. En halvmånedlig sårvurdering vil omfatte en vurdering af opretholdt sårlukning og en vurdering af uønskede hændelser.

SOC postoperative forbindinger kan omfatte fugtig sårterapi og brugen af ​​negativt tryksårterapi. BEMÆRK: Ingen imprægnerede forbindinger er tilladt i undersøgelsesperioden. Ingen topiske antibiotika eller antibiotiske bandager, topiske antiseptika (sølv, jod osv.) eller antimikrobielle stoffer vil være tilladt. Brug af EMLA Cream er ikke tilladt.