MIST-terapiens effektivitet i sårsengsforberedelse og rollen til bakteriell biofilm i kroniske, ikke-helende sår (Celleration)

Forsøket er designet som en etterforsker-initiert prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltblind studie, ved et enkelt studiesenter, av personer som har et kronisk, ikke-helende sår i kneet med potensial for rask forverring, som fører til tap av lemmer. Kroniske sår definert som å ha vært tilstede i mer enn 30 dager og ikke har vist mer enn ca. 50 % reduksjon i overflateareal i løpet av de foregående 30 dagene til tross for administrering av passende og standard sårbehandling, samt tilfeller med akutt koldbrann eller massivt vevstap som ikke oppfyller 30 dagers kriteriene vil bli inkludert. Alle sår skal være minst 5 cm2. En SOC Doppler-vurdering vil bli utført for å sikre at såret er tilstrekkelig vaskularisert.

For forsøkspersoner som har flere kroniske, ikke-helende sår, vil kun det største såret som oppfyller inngangskriteriene, bli registrert i studien. Dette vil bli referert til som pasientens «indekssår». Når et sår er utpekt som "indekssåret", vil det såret forbli indekssåret så lenge pasienten deltar i studien.

Voksne pasienter med ESRD og som har et kronisk, ikke-helende sår som samtykker til studien vil bli screenet for kvalifisering, og hvis forsøkspersonene oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil de bli registrert for studiedeltakelse. Registrerte pasienter vil deretter randomiseres til å motta ett av to behandlingskurs: a) MIST-terapi i forbindelse med Standard of Care (SOC) (behandlingsgruppe) eller, b) SOC kun ved bruk av en Sham-enhet (kontrollgruppe). Sham-enheten er en forstøverkompressor designet for å levere en kontinuerlig saltvannståke til et MIST-terapisystem, men uten ultralydbølgene. Begge gruppene vil ha en primær lukking (dvs. hudtransplantasjon med delt tykkelse eller forsinket primær lukking) som en del av den eventuelle behandlingsplanen. Begge gruppene vil gjennomgå opptil 5 SOC kirurgiske debrideringer i operasjonsstuen, med hver debridering umiddelbart etterfulgt av forsøkspersonens tildelte studiebehandling.

Før den tildelte studiebehandlingen startes, vil en randomisert pasient bli pålagt å gjennomgå en baseline-evaluering. Baseline-evalueringen vil omfatte: sårarealmåling, sårsengevaluering og digitalt fotografi. Etter baseline-evalueringen vil en studiepasient gjennomgå kirurgisk debridering av indekssåret i operasjonsrom. I løpet av denne tiden vil en vevsprøve bli tatt før debridering i begge studiegruppene. En andre vevsprøve vil bli tatt fra begge studiegruppene umiddelbart etter debridering (enten SOC-debridering eller MIST-terapi, avhengig av hvilken gruppe pasienten ble randomisert til). Disse vevsprøvene vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av biofilm i såret før og etter den tildelte studiebehandlingen. En vevsprøve vil bli tatt i form av en 2 mm stansebiopsi som vil bli tatt fra midten av såret samt sårmarginen i begge studiegruppene før debridement og umiddelbart etter debridement (enten SOC debridement eller MIST terapi, avhengig av på hvilken gruppe pasienten ble randomisert til). Sammen med SOC-sårkulturer vil en vattpinne av såret bli tatt før og etter behandlingen ved første OR-besøk og sendes til Georgetown University-laboratoriet for kvantitativ analyse av bakteriene som er tilstede.

Etter baseline-evalueringen og kirurgisk debridering, vil studiepersonene gjennomgå opptil 4 påfølgende interimstudieevalueringer. De midlertidige studieevalueringene vil inkludere en sårvurdering, sårmålinger, digitale fotografier og en vurdering av uønskede hendelser, og vil bli utført med en frekvens som bestemmes passende av hovedetterforskeren inntil sårleien ser ut til å være egnet for primær lukking. Som en del av hver foreløpig studieevaluering vil studieobjektene gjennomgå en påfølgende kirurgisk debridering i operasjonsstuen, umiddelbart etterfulgt av den tildelte studiebehandlingen, (dvs. falsk enhet med saltvannsskylling eller MIST-behandling). Før hver påfølgende kirurgisk debridering vil en SOC-sårkultur og kvantitativ sårkultur bli innhentet for analyse.

Endelige vevsbiopsier, fra sårsenteret og sårmarginen, vil bli tatt før den primære lukkingsprosedyren. Etter definitiv sårlukking, hudtransplantasjon med delt tykkelse eller forsinket primær sårlukking, vil pasienten gjennomgå en halvmånedlig sårvurdering, og følges i maksimalt 20 uker fra datoen for hans/hennes første kirurgiske debridement. En halvmånedlig sårvurdering vil inkludere en vurdering av opprettholdt sårlukking og en vurdering av uønskede hendelser.

SOC postoperative bandasjer kan inkludere fuktig sårterapi og bruk av negativt trykksårterapi. MERK: Ingen impregnerte bandasjer er tillatt i løpet av studieperioden. Ingen aktuelle antibiotika eller antibiotiske bandasjer, aktuelle antiseptika (sølv, jod, etc.), eller antimikrobielle midler vil være tillatt. Bruk av EMLA Cream er ikke tillatt.