Efficacité de la thérapie MIST dans la préparation du lit de la plaie et rôle du biofilm bactérien dans les plaies chroniques qui ne cicatrisent pas (Celleration)

L'essai est conçu comme une étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle, initiée par l'investigateur, dans un seul centre d'étude, sur des personnes présentant une plaie chronique, non cicatrisante du genou avec un potentiel de détérioration rapide, entraînant la perte d'un membre. Plaies chroniques définies comme étant présentes depuis plus de 30 jours et n'ayant pas démontré une réduction supérieure à environ 50 % de la surface au cours des 30 jours précédents malgré l'administration de soins de plaies appropriés et standard ainsi que les cas présentant une gangrène aiguë ou la perte massive de tissu qui ne répond pas aux critères de 30 jours sera incluse. Toutes les plaies doivent mesurer au moins 5 cm2. Une évaluation SOC Doppler sera effectuée pour s'assurer que la plaie est correctement vascularisée.

Pour les sujets qui présentent de multiples plaies chroniques non cicatrisantes, seule la plus grande plaie répondant aux critères d'entrée sera inscrite à l'étude. On l'appellera la « plaie index » du patient. Une fois qu'une plaie est désignée comme "plaie index", cette plaie restera la plaie index pendant toute la durée de la participation du patient à l'étude.

Les patients adultes atteints d'IRT et qui ont une plaie chronique non cicatrisante consentant à l'étude seront sélectionnés pour être éligibles et si les sujets répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, ils seront inscrits pour participer à l'étude. Les patients inscrits seront ensuite randomisés pour recevoir l'un des deux cours de traitement : a) thérapie MIST en conjonction avec la norme de soins (SOC) (groupe de traitement) ou, b) SOC uniquement à l'aide d'un dispositif Sham (groupe témoin). Le dispositif Sham est un compresseur nébuliseur conçu pour fournir un brouillard salin continu à un système de thérapie MIST, mais sans les ondes ultrasonores. Les deux groupes auront une fermeture primaire (c. greffe de peau d'épaisseur fractionnée ou fermeture primaire retardée) dans le cadre du plan de traitement éventuel. Les deux groupes subiront jusqu'à 5 débridements chirurgicaux SOC dans le cadre de la salle d'opération, chaque débridement étant immédiatement suivi du traitement d'étude attribué au sujet.

Avant de commencer le traitement de l'étude assigné, un patient randomisé devra subir une évaluation de base. L'évaluation de base comprendra : la mesure de la surface de la plaie, l'évaluation du lit de la plaie et une photographie numérique. Après l'évaluation de base, un patient de l'étude subira un débridement chirurgical de la plaie index en salle d'opération. Pendant ce temps, un échantillon de tissu sera obtenu avant le débridement dans les deux groupes d'étude. Un deuxième échantillon de tissu sera obtenu des deux groupes d'étude immédiatement après le débridement (soit le débridement SOC, soit la thérapie MIST, selon le groupe dans lequel le patient a été randomisé). Ces échantillons de tissus seront utilisés pour évaluer la présence de biofilm dans la plaie avant et après le traitement de l'étude assigné. Un échantillon de tissu sera prélevé sous la forme d'une biopsie à l'emporte-pièce de 2 mm qui sera obtenue du centre de la plaie ainsi que de la marge de la plaie dans les deux groupes d'étude avant le débridement et immédiatement après le débridement (soit le débridement SOC, soit la thérapie MIST, selon dans quel groupe le patient a été randomisé). En plus des cultures de plaies SOC, un écouvillon de la plaie sera prélevé avant et après le traitement lors de la première visite au bloc opératoire et envoyé au laboratoire de l'Université de Georgetown pour une analyse quantitative des bactéries présentes.

Suite à l'évaluation de base et au débridement chirurgical, les sujets de l'étude subiront jusqu'à 4 évaluations d'étude intermédiaires ultérieures. Les évaluations intermédiaires de l'étude comprendront une évaluation de la plaie, des mesures de la plaie, des photographies numériques et une évaluation des événements indésirables, et seront menées à une fréquence déterminée appropriée par le chercheur principal jusqu'à ce que le lit de la plaie semble approprié pour une fermeture primaire. Dans le cadre de chaque évaluation d'étude intermédiaire, les sujets de l'étude subiront un débridement chirurgical ultérieur dans le cadre de la salle d'opération, immédiatement suivi du traitement d'étude attribué (c'est-à-dire un dispositif factice avec rinçage salin ou thérapie MIST). Avant chaque débridement chirurgical ultérieur, une culture de plaie SOC et une culture de plaie quantitative seront obtenues pour analyse.

Les biopsies tissulaires finales, du centre de la plaie et de la marge de la plaie, seront obtenues avant la procédure de fermeture primaire. Après une procédure de fermeture définitive de la plaie, une greffe de peau d'épaisseur fractionnée ou une fermeture primaire retardée de la plaie, le sujet subira une évaluation bimensuelle de la plaie, suivie pendant un maximum de 20 semaines à compter de la date de son premier débridement chirurgical. Une évaluation bimensuelle de la plaie comprendra une évaluation de la fermeture maintenue de la plaie et une évaluation des événements indésirables.

Les pansements postopératoires SOC peuvent inclure la thérapie humide des plaies et l'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative. REMARQUE : Aucun pansement imprégné ne sera autorisé pendant la période d'étude. Aucun antibiotique topique ou pansement antibiotique, antiseptique topique (argent, iode, etc.) ou antimicrobien ne sera autorisé. L'utilisation de la crème EMLA n'est pas autorisée.