MIST 요법의 상처 베드 준비 효과 및 만성, 치유되지 않는 상처에서 박테리아 생물막의 역할 (Celleration)

이 시험은 사지 손실로 이어지는 급속한 악화 가능성이 있는 무릎에 만성적이고 치유되지 않는 상처가 있는 사람들을 대상으로 단일 연구 센터에서 연구자가 시작한 전향적, 무작위, 통제 단일 맹검 연구로 설계되었습니다. 급성 괴저 또는 30일 기준을 충족하지 않는 대량 조직 손실이 포함됩니다. 모든 상처는 5cm2 이상이어야 합니다. SOC 도플러 평가를 수행하여 상처가 적절하게 혈관화되었는지 확인합니다.

다수의 만성, 치유되지 않는 상처가 있는 피험자의 경우, 진입 기준을 충족하는 가장 큰 상처만 연구에 등록됩니다. 이것을 환자의 "인덱스 상처"라고 합니다. 상처가 "지표 상처"로 지정되면 해당 상처는 환자의 연구 참여 기간 동안 지표 상처로 남게 됩니다.

ESRD가 있고 연구에 동의하는 만성, 치유되지 않는 상처가 있는 성인 환자는 적격성에 대해 선별될 것이며 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구 참여를 위해 등록됩니다. 그런 다음 등록된 환자는 두 가지 치료 과정 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. a) Standard of Care(SOC)와 함께 MIST 요법(치료군) 또는 b) Sham 장치만 사용하는 SOC(대조군). Sham 장치는 초음파 없이 MIST 치료 시스템에 식염수 미스트를 연속적으로 전달하도록 설계된 분무기 압축기입니다. 두 그룹 모두 기본 폐쇄(예: 최종 치료 계획의 일부로 분할 두께 피부 이식 또는 지연된 일차 봉합). 두 그룹 모두 수술실에서 최대 5회의 SOC 외과적 괴사조직 제거술을 받게 되며, 각 괴사조직 제거술 직후에 피험자의 지정된 연구 치료가 이어집니다.

할당된 연구 치료를 시작하기 전에 무작위 환자는 기준선 평가를 받아야 합니다. 기본 평가에는 상처 부위 측정, 상처 바닥 평가 및 디지털 사진이 포함됩니다. 기준선 평가 후, 연구 환자는 수술실 환경에서 인덱스 상처의 외과적 괴사 조직 제거술을 받게 됩니다. 이 시간 동안 조직 샘플은 두 연구 그룹 모두에서 괴사조직 제거 전에 채취될 것입니다. 두 번째 조직 샘플은 괴사 조직 제거(환자가 무작위로 배정된 그룹에 따라 SOC 괴사 조직 제거 또는 MIST 요법) 직후에 두 연구 그룹 모두에서 얻을 것입니다. 이 조직 샘플은 할당된 연구 치료 전과 후에 상처에서 생물막의 존재를 평가하는 데 활용됩니다. 조직 샘플은 괴사조직 제거 전과 괴사조직 제거 직후(에 따라 SOC 괴사조직 제거 또는 MIST 요법 중 하나) 두 연구 그룹의 상처 가장자리뿐만 아니라 상처 중앙에서 얻을 수 있는 2mm 펀치 생검의 형태로 채취됩니다. 환자가 무작위 배정된 그룹). SOC 상처 배양과 함께 첫 번째 수술실 방문 시 치료 전후에 상처 면봉을 채취하여 존재하는 박테리아의 정량 분석을 위해 Georgetown University 실험실로 보냅니다.

기준선 평가 및 외과적 괴사 조직 제거 후, 연구 대상자는 최대 4회의 후속 중간 연구 평가를 받게 됩니다. 중간 연구 평가에는 상처 평가, 상처 측정, 디지털 사진 및 유해 사례 평가가 포함될 것이며, 상처 기저부가 1차 봉합에 적절할 때까지 주임 조사자가 적절하게 결정한 빈도로 수행될 것입니다. 각 중간 연구 평가의 일부로, 연구 대상자는 수술실 환경에서 후속 외과적 괴사 조직 제거술을 받고, 그 직후에 할당된 연구 치료(즉, 식염수 린스 또는 MIST 요법이 포함된 가짜 장치)를 받게 됩니다. 각각의 후속 외과적 괴사 조직 제거 전에 분석을 위해 SOC 상처 배양 및 정량적 상처 배양을 얻습니다.

1차 봉합 절차 전에 상처 중심과 상처 가장자리에서 최종 조직 생검을 얻습니다. 최종 상처 봉합 절차, 분할 두께 피부 이식편 또는 지연된 1차 상처 봉합 후, 피험자는 격월로 상처 평가를 받게 되며, 첫 번째 외과적 괴사 조직 제거 날짜로부터 최대 20주 동안 추적됩니다. 격월 상처 평가에는 유지된 상처 봉합 평가와 부작용 평가가 포함됩니다.

SOC 수술 후 드레싱에는 습윤 상처 치료 및 음압 상처 치료 사용이 포함될 수 있습니다. 참고: 연구 기간 동안 함침 드레싱은 허용되지 않습니다. 국소 항생제 또는 항생제 드레싱, 국소 소독제(은, 요오드 등) 또는 항균제는 허용되지 않습니다. EMLA 크림의 사용은 허용되지 않습니다.