Эффективность MIST-терапии при подготовке раневого ложа и роль бактериальной биопленки в хронических незаживающих ранах (Celleration)

Испытание разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое одиночное слепое исследование, инициированное исследователем, в одном исследовательском центре с участием лиц с хронической незаживающей раной колена с потенциалом быстрого ухудшения состояния, приводящего к потере конечности. Хронические раны, определяемые как существующие более 30 дней и не демонстрирующие уменьшение площади поверхности более чем на 50% за предыдущие 30 дней, несмотря на применение надлежащего и стандартного ухода за раной, а также случаи с острой гангреной или массивная потеря ткани, которая не соответствует 30-дневным критериям, будет включена. Все раны должны быть не менее 5 см2. Будет проведена допплеровская оценка SOC, чтобы убедиться, что рана адекватно васкуляризирована.

Для субъектов с множественными хроническими незаживающими ранами в исследование будет включена только самая большая рана, отвечающая критериям включения. Это будет называться «указательной раной» пациента. После того, как рана обозначена как «показательная рана», эта рана останется таковой на время участия пациента в исследовании.

Взрослые пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и имеющие хроническую незаживающую рану, давшие согласие на участие в исследовании, будут проверены на предмет приемлемости, и если субъекты будут соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, они будут включены в исследование. Затем зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения одного из двух курсов лечения: а) терапия MIST в сочетании со стандартным лечением (SOC) (группа лечения) или b) SOC только с использованием фиктивного устройства (контрольная группа). Устройство Sham представляет собой компрессор-распылитель, предназначенный для непрерывной подачи солевого тумана в систему терапии MIST, но без ультразвуковых волн. Обе группы будут иметь первичное закрытие (т. кожный трансплантат расщепленной толщины или отсроченное первичное закрытие) как часть возможного плана лечения. Обе группы пройдут до 5 хирургических операций SOC в условиях операционной, при этом за каждой хирургической обработкой сразу последует назначенное субъекту исследуемое лечение.

Перед началом назначенного исследуемого лечения рандомизированный пациент должен будет пройти базовую оценку. Базовая оценка будет включать: измерение площади раны, оценку ложа раны и цифровую фотографию. После базовой оценки исследуемому пациенту будет проведена хирургическая обработка индексной раны в условиях операционной. В течение этого времени перед санацией в обеих исследуемых группах будет получен образец ткани. Второй образец ткани будет получен из обеих исследовательских групп сразу после санации (либо санация SOC, либо терапия MIST, в зависимости от того, в какую группу был рандомизирован пациент). Эти образцы тканей будут использоваться для оценки наличия биопленки в ране до и после назначенного исследуемого лечения. Образец ткани будет взят в виде 2-миллиметровой пункционной биопсии, которая будет получена из центра раны, а также края раны в обеих исследуемых группах до санации и сразу после санации (либо санация SOC, либо терапия MIST, в зависимости от в какую группу был рандомизирован больной). Наряду с раневыми культурами SOC, мазок из раны будет взят до и после лечения при первом посещении операционной и отправлен в лабораторию Джорджтаунского университета для количественного анализа присутствующих бактерий.

После базовой оценки и хирургической обработки испытуемые пройдут до 4 последующих промежуточных оценок исследования. Промежуточные оценки исследования будут включать оценку раны, измерения раны, цифровые фотографии и оценку нежелательных явлений и будут проводиться с частотой, определяемой главным исследователем, до тех пор, пока раневое ложе не станет пригодным для первичного закрытия. В рамках каждой промежуточной оценки исследования субъекты исследования будут подвергаться последующей хирургической обработке в условиях операционной, за которой сразу же последует назначенное исследуемое лечение (например, имитация устройства с промыванием физиологическим раствором или терапия MIST). Перед каждой последующей хирургической обработкой для анализа будет получена культура раны SOC и количественная культура раны.

Окончательные биопсии тканей из центра и краев раны будут получены до процедуры первичного закрытия. После процедуры окончательного закрытия раны, кожного трансплантата расщепленной толщины или отсроченного закрытия первичной раны субъект будет проходить двухмесячную оценку раны, за которой наблюдают не более 20 недель с даты его/ее первой хирургической обработки. Двухмесячная оценка раны будет включать оценку сохраняющегося закрытия раны и оценку нежелательных явлений.

Послеоперационные повязки SOC могут включать влажную терапию ран и использование терапии ран отрицательным давлением. ПРИМЕЧАНИЕ. В течение периода исследования запрещается использовать пропитанные повязки. Использование местных антибиотиков или повязок с антибиотиками, местных антисептиков (серебро, йод и т. д.) или противомикробных препаратов запрещено. Использование крема ЭМЛА не допускается.