Skuteczność terapii MIST w przygotowaniu łożyska rany i rola biofilmu bakteryjnego w przewlekłych, niegojących się ranach (Celleration)

Badanie zostało zaprojektowane jako zainicjowane przez badacza prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w jednym ośrodku badawczym, z udziałem osób z przewlekłą, niegojącą się raną kolana, która może ulec szybkiemu pogorszeniu, prowadząc do utraty kończyny. Przewlekłe rany definiowane jako występujące dłużej niż 30 dni i nie wykazujące zmniejszenia powierzchni większej niż około 50% w ciągu ostatnich 30 dni pomimo zastosowania odpowiedniego i standardowego leczenia rany, jak również przypadki z ostrą gangreną lub uwzględniona zostanie masywna utrata tkanki, która nie spełnia kryteriów 30 dni. Wszystkie rany muszą mieć co najmniej 5 cm2. Zostanie przeprowadzona ocena SOC Doppler, aby upewnić się, że rana jest odpowiednio unaczyniona.

W przypadku pacjentów z wieloma przewlekłymi, niegojącymi się ranami do badania zostanie włączona tylko największa rana spełniająca kryteria wstępne. Będzie to określane jako „rana wskazująca” pacjenta. Gdy rana zostanie oznaczona jako „rana wzorcowa”, pozostanie ona raną wzorcową przez cały czas udziału pacjenta w badaniu.

Dorośli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy mają przewlekłą, niegojącą się ranę wyrażającą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a jeśli uczestnicy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do udziału w badaniu. Zarejestrowani pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch kursów leczenia: a) Terapia MIST w połączeniu ze standardową opieką (SOC) (grupa leczona) lub b) SOC tylko przy użyciu urządzenia pozorowanego (grupa kontrolna). Urządzenie Sham to kompresor nebulizatora przeznaczony do ciągłego dostarczania mgły solnej do systemu terapii MIST, ale bez fal ultradźwiękowych. Obie grupy będą miały pierwotne zamknięcie (tj. przeszczep skóry pośredniej grubości lub opóźnione pierwotne zamknięcie) jako część ostatecznego planu leczenia. Obie grupy zostaną poddane maksymalnie 5 chirurgicznym opracowaniom chirurgicznym SOC na sali operacyjnej, przy czym po każdym oczyszczeniu natychmiast nastąpi leczenie przydzielone pacjentowi.

Przed rozpoczęciem przydzielonego leczenia w ramach badania randomizowany pacjent będzie musiał przejść ocenę wyjściową. Ocena wyjściowa będzie obejmować: pomiar obszaru rany, ocenę łożyska rany i fotografię cyfrową. Po ocenie wyjściowej pacjent poddany badaniu zostanie poddany chirurgicznemu oczyszczeniu rany wskaźnikowej w warunkach sali operacyjnej. W tym czasie próbka tkanki zostanie pobrana przed oczyszczeniem w obu grupach badawczych. Druga próbka tkanki zostanie pobrana z obu grup badawczych natychmiast po oczyszczeniu rany (oczyszczeniu SOC lub terapii MIST, w zależności od grupy, do której losowo przydzielono pacjenta). Te próbki tkanek zostaną wykorzystane do oceny obecności biofilmu w ranie przed i po przydzielonym leczeniu w ramach badania. Próbka tkanki zostanie pobrana w postaci 2-milimetrowej biopsji punktowej, która zostanie pobrana ze środka rany, jak również z brzegu rany w obu badanych grupach przed opracowaniem i bezpośrednio po oczyszczeniu (opracowanie SOC lub terapia MIST, w zależności od do której grupy pacjent został losowo przydzielony). Wraz z posiewami z rany SOC, wymaz z rany zostanie pobrany przed i po leczeniu podczas pierwszej wizyty na sali operacyjnej i wysłany do laboratorium Uniwersytetu Georgetown w celu ilościowej analizy obecnych bakterii.

Po ocenie linii bazowej i oczyszczeniu chirurgicznym uczestnicy badania zostaną poddani maksymalnie 4 kolejnym ocenom badania okresowego. Oceny badania pośredniego będą obejmować ocenę rany, pomiary rany, zdjęcia cyfrowe oraz ocenę zdarzenia niepożądanego i będą przeprowadzane z częstotliwością określoną przez głównego badacza, dopóki łożysko rany nie będzie odpowiednie do pierwotnego zamknięcia. W ramach każdej Tymczasowej Oceny Badania uczestnicy zostaną poddani kolejnemu chirurgicznemu oczyszczeniu rany na sali operacyjnej, po którym bezpośrednio następuje leczenie przypisane do badania (tj. pozorowane urządzenie z płukaniem solą fizjologiczną lub terapia MIST). Przed każdym kolejnym opracowaniem chirurgicznym zostanie pobrany do analizy posiew SOC i ilościowy posiew rany.

Ostateczne biopsje tkanki, z centrum rany i brzegów rany, zostaną pobrane przed procedurą pierwotnego zamknięcia. Po procedurze ostatecznego zamknięcia rany, przeszczepie skóry pośredniej grubości lub opóźnionym pierwotnym zamknięciu rany, pacjent będzie poddawany ocenie rany co dwa miesiące, pod obserwacją przez maksymalnie 20 tygodni od daty pierwszego chirurgicznego oczyszczenia rany. Ocena rany przeprowadzana co dwa miesiące będzie obejmować ocenę utrzymywania się gojenia rany oraz ocenę zdarzeń niepożądanych.

Opatrunki pooperacyjne SOC mogą obejmować wilgotną terapię ran i stosowanie terapii podciśnieniowej. UWAGA: W okresie badania niedozwolone będą impregnowane opatrunki. Niedozwolone jest stosowanie miejscowych antybiotyków lub opatrunków antybiotykowych, miejscowych środków antyseptycznych (srebro, jod itp.) ani środków przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie kremu EMLA jest niedozwolone.