Eficácia da terapia MIST na preparação do leito da ferida e papel do biofilme bacteriano em feridas crônicas que não cicatrizam (Celleration)

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego, iniciado pelo investigador, em um único centro de estudo, de pessoas que apresentam uma ferida crônica que não cicatriza no joelho com potencial para rápida deterioração, levando à perda do membro. Feridas crônicas definidas como estando presentes por mais de 30 dias e falhando em demonstrar uma redução maior que 50% na área de superfície nos 30 dias anteriores, apesar da administração de tratamento adequado e padrão da ferida, bem como casos apresentando gangrena aguda ou a perda massiva de tecido que não atende aos critérios de 30 dias será incluída. Todas as feridas devem ter pelo menos 5 cm2. Uma avaliação SOC Doppler será realizada para garantir que a ferida seja adequadamente vascularizada.

Para indivíduos que apresentam múltiplas feridas crônicas que não cicatrizam, apenas a maior ferida que atenda aos critérios de entrada será incluída no estudo. Isso será chamado de "ferida índice" do paciente. Uma vez que uma ferida é designada como a "ferida índice", essa ferida permanecerá como ferida índice durante a participação do paciente no estudo.

Pacientes adultos com insuficiência renal terminal e que têm uma ferida crônica que não cicatriza consentindo com o estudo serão selecionados para elegibilidade e se os indivíduos atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, eles serão inscritos para participação no estudo. Os pacientes inscritos serão randomizados para receber um dos dois cursos de tratamento: a) terapia MIST em conjunto com o padrão de atendimento (SOC) (grupo de tratamento) ou, b) SOC apenas usando um dispositivo Sham (grupo de controle). O dispositivo Sham é um compressor nebulizador projetado para fornecer uma névoa salina contínua a um sistema de terapia MIST, mas sem as ondas de ultrassom. Ambos os grupos terão um fechamento primário (ou seja, enxerto de pele de espessura dividida ou fechamento primário retardado) como parte do eventual plano de tratamento. Ambos os grupos serão submetidos a até 5 desbridamentos cirúrgicos SOC na sala de cirurgia, com cada desbridamento seguido imediatamente pelo tratamento de estudo atribuído ao indivíduo.

Antes de iniciar o tratamento do estudo designado, um paciente randomizado será submetido a uma avaliação de linha de base. A avaliação de linha de base incluirá: medição da área da ferida, avaliação do leito da ferida e fotografia digital. Após a avaliação de linha de base, um paciente do estudo será submetido a desbridamento cirúrgico da ferida índice na sala de cirurgia. Durante este tempo, uma amostra de tecido será obtida antes do desbridamento em ambos os grupos de estudo. Uma segunda amostra de tecido será obtida de ambos os grupos de estudo imediatamente após o desbridamento (desbridamento SOC ou terapia MIST, dependendo de qual grupo o paciente foi randomizado). Estas amostras de tecido serão utilizadas para avaliar a presença de biofilme na ferida antes e após o tratamento de estudo designado. Uma amostra de tecido será coletada na forma de uma biópsia por punção de 2 mm que será obtida do centro da ferida, bem como da margem da ferida em ambos os grupos de estudo antes do desbridamento e imediatamente após o desbridamento (desbridamento SOC ou terapia MIST, dependendo em qual grupo o paciente foi randomizado). Juntamente com as culturas de feridas SOC, um cotonete da ferida será coletado antes e depois do tratamento na primeira visita da sala de cirurgia e enviado ao laboratório da Universidade de Georgetown para análise quantitativa das bactérias presentes.

Após a avaliação inicial e o desbridamento cirúrgico, os sujeitos do estudo serão submetidos a até 4 avaliações intermediárias subsequentes do estudo. As Avaliações Interinas do Estudo incluirão uma avaliação da ferida, medições da ferida, fotografias digitais e uma avaliação do evento adverso, e serão conduzidas com uma frequência determinada apropriada pelo Investigador Principal até que o leito da ferida pareça apropriado para o fechamento primário. Como parte de cada Avaliação Interina do Estudo, os sujeitos do estudo serão submetidos a um desbridamento cirúrgico subsequente no ambiente da sala de cirurgia, imediatamente seguido pelo tratamento do estudo designado (ou seja, dispositivo simulado com enxágue salino ou terapia MIST). Antes de cada desbridamento cirúrgico subsequente, uma cultura de ferida SOC e uma cultura de ferida quantitativa serão obtidas para análise.

Biópsias finais de tecido, do centro da ferida e da margem da ferida, serão obtidas antes do procedimento de fechamento primário. Após o procedimento de fechamento definitivo da ferida, enxerto de pele de espessura parcial ou fechamento tardio da ferida primária, o indivíduo será submetido à Avaliação Bimensal da Ferida, sendo acompanhado por no máximo 20 semanas a partir da data de seu primeiro desbridamento cirúrgico. Uma Avaliação Bimensal de Feridas incluirá uma avaliação do fechamento mantido da ferida e uma avaliação de eventos adversos.

Os curativos pós-operatórios SOC podem incluir terapia úmida para feridas e o uso de terapia para feridas com pressão negativa. NOTA: Nenhum curativo impregnado será permitido durante o período do estudo. Não serão permitidos antibióticos tópicos ou curativos antibióticos, antissépticos tópicos (prata, iodo, etc.) ou antimicrobianos. Não é permitido o uso de EMLA Cream.