MIST 疗法在伤口床准备中的有效性和细菌生物膜在慢性、不愈合伤口中的作用 (Celleration)

该试验被设计为一项由研究者发起的前瞻性、随机、对照单盲研究，在一个研究中心，研究对象是膝关节有慢性、未愈合伤口且可能迅速恶化并导致肢体丧失的人。 慢性伤口定义为，存在时间超过 30 天，并且在过去 30 天内，尽管采取了适当和标准的伤口护理，但表面积减少仍未超过约 50%，以及出现急性坏疽或不符合 30 天标准的大量组织损失将包括在内。 所有伤口必须至少为 5 平方厘米。 将进行 SOC 多普勒评估以确保伤口充分血管化。

对于出现多个慢性、未愈合伤口的受试者，只有符合入组标准的最大伤口才会被纳入研究。 这将被称为患者的“指标伤口”。 一旦伤口被指定为“指标伤口”，该伤口将在患者参与研究期间保持指标伤口。

患有 ESRD 且有同意研究的慢性、未愈合伤口的成年患者将接受资格筛选，如果受试者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，他们将被登记参加研究。 然后，登记的患者将被随机分配接受以下两个疗程之一：a) MIST 疗法结合标准护理 (SOC)（治疗组）或 b) 仅使用 Sham 设备的 SOC（对照组）。 Sham 设备是一种雾化器压缩机，旨在向 MIST 治疗系统提供连续的盐雾，但没有超声波。 两组都将有一个主要关闭（即。 裂厚度皮肤移植或延迟一期闭合）作为最终治疗计划的一部分。 两组将在 OR 环境中接受最多 5 次 SOC 手术清创，每次清创后立即进行受试者指定的研究治疗。

在开始分配的研究治疗之前，随机分配的患者将需要接受基线评估。 基线评估将包括：伤口面积测量、伤口床评估和数码照片。 在基线评估之后，一名研究患者将在手术室环境中接受指数伤口的外科清创术。 在此期间，将在两个研究组的清创术之前获取组织样本。 第二个组织样本将在清创后立即从两个研究组获得（SOC 清创或 MIST 治疗，取决于患者被随机分配到哪个组）。 这些组织样本将用于评估在分配的研究治疗之前和之后伤口中生物膜的存在。 组织样本将以 2mm 穿刺活检的形式采集，在清创前和清创后立即从伤口中心以及两个研究组的伤口边缘获取（SOC 清创或 MIST 治疗，取决于患者被随机分配到哪一组）。 连同 SOC 伤口培养物，将在第一次 OR 就诊时在治疗前后采集伤口拭子，并将其送到乔治敦大学实验室对存在的细菌进行定量分析。

在基线评估和手术清创之后，研究对象将接受最多 4 次后续的中期研究评估。 中期研究评估将包括伤口评估、伤口测量、数码照片和不良事件评估，并将以首席研究员确定的适当频率进行，直到伤口床看起来适合一期闭合。 作为每个中期研究评估的一部分，研究对象将在 OR 环境中进行后续的手术清创，然后立即进行指定的研究治疗（即，用盐水冲洗或 MIST 治疗的假装置）。 在随后的每次手术清创之前，将获得 SOC 伤口培养物和定量伤口培养物用于分析。

从伤口中心和伤口边缘进行的最终组织活检将在主要闭合程序之前获得。 在明确的伤口闭合程序、分层厚度皮肤移植或延迟原发性伤口闭合之后，受试者将接受双月伤口评估，从他/她的第一次手术清创之日起最多跟踪 20 周。 双月伤口评估将包括维持伤口闭合的评估和不良事件评估。

SOC 术后敷料可能包括湿润伤口疗法和负压伤口疗法的使用。 注意：在研究期间不允许使用浸渍敷料。 不允许使用局部抗生素或抗生素敷料、局部防腐剂（银、碘等）或抗菌剂。 不允许使用 EMLA 霜。