Eficacia de la terapia MIST en la preparación del lecho de la herida y papel del biofilm bacteriano en heridas crónicas que no cicatrizan (Celleration)

El ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, iniciado por un investigador, en un único centro de estudio, de personas que presentan una herida crónica en la rodilla que no cicatriza y que puede deteriorarse rápidamente y provocar la pérdida de una extremidad. Las heridas crónicas se definen como las que han estado presentes durante más de 30 días y no han podido demostrar una reducción superior al 50 % en el área de superficie en los 30 días anteriores a pesar de la administración de un cuidado estándar y adecuado de la herida, así como los casos que se presentan con gangrena aguda o se incluirá la pérdida masiva de tejido que no cumpla con los criterios de 30 días. Todas las heridas deben tener al menos 5 cm2. Se realizará una evaluación SOC Doppler para garantizar que la herida esté adecuadamente vascularizada.

Para los sujetos que presenten múltiples heridas crónicas que no cicatrizan, solo se inscribirá en el estudio la herida más grande que cumpla con los criterios de ingreso. Esto se denominará "herida índice" del paciente. Una vez que una herida se designa como "herida índice", seguirá siendo la herida índice mientras el paciente participe en el estudio.

Los pacientes adultos con ESRD y que tengan una herida crónica que no cicatriza que den su consentimiento para el estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad y, si los sujetos cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, se inscribirán para participar en el estudio. Luego, los pacientes inscritos se aleatorizarán para recibir uno de los dos cursos de tratamiento: a) Terapia MIST junto con el estándar de atención (SOC) (grupo de tratamiento) o, b) SOC solo con un dispositivo simulado (grupo de control). El dispositivo Sham es un compresor nebulizador diseñado para administrar una niebla salina continua a un sistema de terapia MIST, pero sin las ondas de ultrasonido. Ambos grupos tendrán un cierre primario (es decir. injerto de piel de espesor parcial o cierre primario tardío) como parte del plan de tratamiento eventual. Ambos grupos se someterán a hasta 5 desbridamientos quirúrgicos SOC en el quirófano, y cada desbridamiento será seguido inmediatamente por el tratamiento de estudio asignado al sujeto.

Antes de iniciar el tratamiento del estudio asignado, se requerirá que un paciente aleatorizado se someta a una evaluación inicial. La evaluación inicial incluirá: medición del área de la herida, evaluación del lecho de la herida y fotografía digital. Después de la evaluación inicial, un paciente del estudio se someterá a un desbridamiento quirúrgico de la herida índice en el quirófano. Durante este tiempo, se obtendrá una muestra de tejido antes del desbridamiento en ambos grupos de estudio. Se obtendrá una segunda muestra de tejido de ambos grupos de estudio inmediatamente después del desbridamiento (ya sea desbridamiento SOC o terapia MIST, según el grupo en el que se haya aleatorizado al paciente). Estas muestras de tejido se utilizarán para evaluar la presencia de biopelícula en la herida antes y después del tratamiento de estudio asignado. Se tomará una muestra de tejido en forma de biopsia con sacabocados de 2 mm que se obtendrá del centro de la herida y del margen de la herida en ambos grupos de estudio antes del desbridamiento e inmediatamente después del desbridamiento (ya sea desbridamiento SOC o terapia MIST, según en qué grupo se asignó al azar al paciente). Junto con los cultivos de heridas SOC, se tomará una muestra de la herida antes y después del tratamiento en la primera visita al quirófano y se enviará al laboratorio de la Universidad de Georgetown para un análisis cuantitativo de las bacterias presentes.

Después de la evaluación inicial y el desbridamiento quirúrgico, los sujetos del estudio se someterán a hasta 4 evaluaciones intermedias del estudio posteriores. Las evaluaciones provisionales del estudio incluirán una evaluación de la herida, mediciones de la herida, fotografías digitales y una evaluación de eventos adversos, y se realizarán con la frecuencia que el investigador principal determine apropiada hasta que el lecho de la herida parezca apropiado para el cierre primario. Como parte de cada evaluación provisional del estudio, los sujetos del estudio se someterán a un desbridamiento quirúrgico posterior en el quirófano, seguido inmediatamente por el tratamiento del estudio asignado (es decir, dispositivo simulado con enjuague salino o terapia MIST). Antes de cada desbridamiento quirúrgico posterior, se obtendrá un cultivo de herida SOC y un cultivo de herida cuantitativo para su análisis.

Se obtendrán biopsias finales de tejido, del centro de la herida y del margen de la herida, antes del procedimiento de cierre primario. Después del procedimiento de cierre definitivo de la herida, injerto de piel de espesor parcial o cierre primario diferido de la herida, el sujeto se someterá a una evaluación bimensual de la herida, con seguimiento durante un máximo de 20 semanas a partir de la fecha de su primer desbridamiento quirúrgico. Una evaluación bimensual de heridas incluirá una evaluación del cierre mantenido de la herida y una evaluación de eventos adversos.

Los apósitos postoperatorios SOC pueden incluir la terapia húmeda para heridas y el uso de la terapia para heridas con presión negativa. NOTA: No se permitirán apósitos impregnados durante el período de estudio. No se permitirán antibióticos tópicos ni apósitos antibióticos, antisépticos tópicos (plata, yodo, etc.) ni antimicrobianos. No se permite el uso de la Crema EMLA.