発作性片頭痛のある女性参加者の月経関連片頭痛予防のためのテルケージパント (MK-0974-065)
2018年9月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
発作性片頭痛の女性患者における月経関連片頭痛の予防に対する Telcagepant (MK-0974) の安全性、忍容性、および有効性を評価するための 6 か月間の第 II/III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、全治療期間中の月平均頭痛で測定した月経周期片頭痛の予防において、テルカゲパントがプラセボよりも優れているという仮説を検証するための多施設共同研究です。
この研究では、女性の片頭痛参加者に対するテルケージパントの安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4548
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも過去 3 周期にわたって毎月規則的な月経周期 (22 ～ 32 日) を持っている参加者
- 参加者は、過去 3 周期のうち少なくとも 2 周期で月経中に頭痛を経験している
- 参加者は3か月以上の片頭痛の病歴があり、スクリーニング前の2か月間に月に2回以上の片頭痛発作を起こしている
- 参加者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 参加者は脳底筋性または片麻痺性の片頭痛を患っている
- 参加者はスクリーニング前の3か月間、月に15日以上急性頭痛の治療薬を服用している
- 参加者は片頭痛の予防薬を服用しており、スクリーニング前の 4 週間以内に 1 日の投与量が変更された
- 参加者には重篤な肝疾患の病歴がある
- 参加者はスクリーニング後3か月以内に心臓手術または症状を経験している
- 参加者は、交絡性疼痛症候群、精神疾患、認知症、または片頭痛以外の主要な神経疾患を患っている
- 参加者はインフォームドコンセントに署名する前に腫瘍性疾患の病歴が5年以内である
- 参加者は胃または小腸の手術歴がある
- 参加者は1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルケージパンツ
Telcagepant 140 mg を 1 日 1 回、就寝前に月経開始時から毎月連続 7 日間、最長 6 か月間投与しました。
前駆症状が月経の開始を確実に予測する場合には、月経開始の最大 3 日前までに投与を開始することができます。
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Telcagepant 140 mg 経口用フィルムコーティング錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、月経開始時から毎月連続7日間、就寝前に1日1回、最大6か月間投与されました。
前駆症状が月経の開始を確実に予測する場合には、月経開始の最大 3 日前までに投与を開始することができます。
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Telcagepant 140 mg 経口投与用フィルムコーティング錠に適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（最長6.5ヶ月）
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AE は、治験薬の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
臨床 AE は、臨床検査の結果として報告されるか、参加者によって報告される AE です。
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治験薬の最終投与後14日以内（最長6.5ヶ月）
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臨床的有害事象により研究を中止した参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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AE は、治験薬の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
臨床 AE は、臨床検査の結果として報告されるか、参加者によって報告される AE です。
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最長6ヶ月
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研究室 AE を持つ参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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AE は、治験薬の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
臨床検査室 AE は、検査室評価または検査の結果として報告される AE です。
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最長6ヶ月
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検査室有害事象により研究を中止した参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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AE は、治験薬の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
臨床検査室 AE は、検査室評価または検査の結果として報告される AE です。
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最長6ヶ月
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ベースラインで月に平均5回以上中等度または重度の片頭痛がある、月経関連片頭痛（MRM）または純月経性片頭痛（PMM）の参加者における、研究期間全体における月間平均頭痛日数
時間枠：最長6ヶ月
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参加者は毎晩就寝前に、頭痛の持続時間や急性頭痛薬の使用状況を記録するなど、頭痛日記を記入しました。
平均月間頭痛日数は日記データから計算されました。
頭痛日は、頭痛（持続時間 30 分以上の頭痛痛、または緊急治療が必要な頭痛痛として定義）が開始、終了、または再発した日として定義されました。
最初の発症から 1 暦日を超えて続く頭痛の痛みは、さらに頭痛が続く日の発生とみなされました。
平均月額料金は 28 日に調整されました。
参加者サブグループ（研究前の 3 つの月経周期にわたる症状に基づく）： PMM - 3 周期のうち 2 つ以上で、発作は月経の 1 ± 2 日目にのみ発生し、周期の他の時期には発生しません。 MRM - 3 周期中 2 回以上で、発作は月経の 1 ± 2 日目に発生し、さらに周期の他の時期にも発生します。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで月に平均5回以上の中等度または重度の片頭痛があるMRMの参加者における、研究期間全体における月間平均頭痛日数
時間枠：最長6ヶ月
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参加者は毎晩就寝前に、頭痛の持続時間や急性頭痛薬の使用状況を記録するなど、頭痛日記を記入しました。
平均月間頭痛日数は日記データから計算されました。
頭痛日は、頭痛（持続時間 30 分以上の頭痛痛、または緊急治療が必要な頭痛痛として定義）が開始、終了、または再発した日として定義されました。
最初の発症から 1 暦日を超えて続く頭痛の痛みは、さらに頭痛が続く日の発生とみなされました。
平均月額料金は 28 日に調整されました。
MRM 参加者サブグループ（研究前の 3 つの月経周期にわたる症状に基づく） - 3 周期のうち 2 つ以上で、発作は月経の 1 ± 2 日目に発生し、さらに周期の他の時期にも発生します。
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最長6ヶ月
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ベースラインで月に平均5回以上中等度または重度の片頭痛があるMRMまたはPMMの参加者における、研究期間全体における月間の平均服用頭痛日数
時間枠：最長6ヶ月
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参加者は毎晩就寝前に、頭痛の持続時間や急性頭痛薬の使用状況を記録するなど、頭痛日記を記入しました。
毎月の平均服薬頭痛日数は日記データから計算されました。
「投薬中の」頭痛日は、有効な日記記入があり、治験薬投与日の後に頭痛（持続時間30分以上または緊急治療を必要とする頭痛痛と定義される）が開始、終了、または再発した日とした。 。
最初の発症から追加の適格日（すなわち、投与日の翌日）まで頭痛が 1 暦日を超えて持続する場合は、追加の頭痛日の発生とみなされました。
平均月額料金は 7 日に調整されました。
参加者サブグループ（研究前の 3 つの月経周期にわたる症状に基づく）： PMM - 3 周期のうち 2 つ以上で、発作は月経の 1 ± 2 日目にのみ発生し、周期の他の時期には発生しません。 MRM - 3 周期中 2 回以上で、発作は月経の 1 ± 2 日目に発生し、さらに周期の他の時期にも発生します。
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最長6ヶ月
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ベースラインで月に平均5回以上の中等度または重度の片頭痛があるMRMの参加者における、研究期間全体における月間の平均服用頭痛日数
時間枠：最長6ヶ月
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参加者は毎晩就寝前に、頭痛の持続時間や急性頭痛薬の使用状況を記録するなど、頭痛日記を記入しました。
毎月の平均服薬頭痛日数は日記データから計算されました。
「投薬中の」頭痛日は、有効な日記記入があり、治験薬投与日の後に頭痛（持続時間30分以上または緊急治療を必要とする頭痛痛と定義される）が開始、終了、または再発した日とした。 。
最初の発症から追加の適格日（すなわち、投与日の翌日）まで頭痛が 1 暦日を超えて持続する場合は、追加の頭痛日の発生とみなされました。
平均月額料金は 7 日に調整されました。
MRM参加者サブグループ（研究前の3つの月経周期にわたる症状に基づく） - 3つの周期のうち2つ以上で、発作は月経の1±2日目に発生し、さらに周期の他の時期にも発生します。
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最長6ヶ月
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ベースラインで月に平均3回以上中等度または重度の片頭痛を経験するPMMの参加者における、研究期間全体における月間の平均服用頭痛日数
時間枠：最長6ヶ月
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参加者は毎晩就寝前に、頭痛の持続時間や急性頭痛薬の使用状況を記録するなど、頭痛日記を記入しました。
毎月の平均服薬頭痛日数は日記データから計算されました。
「投薬中の」頭痛日は、有効な日記記入があり、治験薬投与日の後に頭痛（持続時間30分以上または緊急治療を必要とする頭痛痛と定義される）が開始、終了、または再発した日とした。 。
最初の発症から追加の適格日（すなわち、投与日の翌日）まで頭痛が 1 暦日を超えて持続する場合は、追加の頭痛日の発生とみなされました。
平均月額料金は 7 日に調整されました。
PMM 参加者サブグループ（研究前の 3 つの月経周期にわたる症状に基づく） - 3 周期のうち 2 つ以上で、発作は月経の 1 ± 2 日目にのみ発生し、周期の他の時期には発生しません。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月8日
研究の完了 (実際)
2011年4月8日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0974-065
- 2010_535 (その他の識別子：Merck Registration Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
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