Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telcagepant w zapobieganiu migrenie związanej z miesiączką u uczestniczek z migreną epizodyczną (MK-0974-065)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Sześciomiesięczne randomizowane badanie kliniczne fazy II/III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu Telcagepant (MK-0974) w zapobieganiu migrenie związanej z miesiączką u pacjentek z migreną epizodyczną

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie hipotezy, że telcagepant jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu migrenom okołomiesiączkowym, co mierzono na podstawie średnich miesięcznych bólów głowy podczas całego okresu leczenia. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję telcagepantu u kobiet z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4548

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka, która miała regularne cykle miesiączkowe co miesiąc (od 22 do 32 dni) przez co najmniej 3 ostatnie cykle
  • Uczestniczka odczuwa ból głowy podczas miesiączki w co najmniej 2 z ostatnich 3 cykli
  • Uczestnik ma historię migreny od ≥ 3 miesięcy i z ≥ 2 atakami migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma migrenowy ból głowy typu basilar lub hemiplegic
  • Uczestnik przyjmował leki na ostry ból głowy przez ponad 15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik przyjmuje leki profilaktyczne na migrenę, a dzienna dawka została zmieniona w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma historię poważnych chorób wątroby
  • Uczestnik miał operację kardiochirurgiczną lub objawy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnik ma mylące zespoły bólowe, zaburzenia psychiczne, demencję lub poważne zaburzenia neurologiczne inne niż migrena
  • Uczestnik ma historię choroby nowotworowej ≤ 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody
  • Uczestnik ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego
  • Uczestnik spożywa 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telcagepant
Telcagepant 140 mg podawano raz dziennie przed snem przez 7 kolejnych dni każdego miesiąca, począwszy od początku miesiączki, przez okres do 6 miesięcy. Dawkowanie można rozpocząć do 3 dni przed wystąpieniem miesiączki, jeśli objawy prodromalne pozwalają wiarygodnie przewidzieć wystąpienie miesiączki.
Lek: Telcagepant
Telcagepant 140 mg tabletka powlekana do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • MK-0974
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano raz dziennie przed snem przez 7 kolejnych dni każdego miesiąca, począwszy od początku miesiączki, przez okres do 6 miesięcy. Dawkowanie można rozpocząć do 3 dni przed wystąpieniem miesiączki, jeśli objawy prodromalne pozwalają wiarygodnie przewidzieć wystąpienie miesiączki.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające telcagepant 140 mg tabletka powlekana do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 6,5 miesiąca)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Kliniczne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone w wyniku badania klinicznego lub zgłoszone przez uczestnika.
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 6,5 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu klinicznego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Kliniczne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone w wyniku badania klinicznego lub zgłoszone przez uczestnika.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Laboratoryjne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone w wyniku oceny lub badania laboratoryjnego.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Laboratoryjne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone w wyniku oceny lub badania laboratoryjnego.
Do 6 miesięcy
Średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy podczas całego okresu badania wśród uczestniczek z migreną związaną z menstruacją (MRM) lub czystą migreną menstruacyjną (PMM), które mają średnio 5 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnie miesięczne dni z bólem głowy obliczono na podstawie danych z dzienniczka. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił. Ból głowy utrzymujący się dłużej niż 1 dzień kalendarzowy po początkowym wystąpieniu uznano za wystąpienie dodatkowych dni z bólem głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 28 dni. Podgrupy uczestniczek (w oparciu o objawy występujące w ciągu 3 cykli menstruacyjnych poprzedzających badanie): PMM – w ≥2 z 3 cykli ataki występują wyłącznie w 1 ± 2 dniu miesiączki iw żadnym innym momencie cyklu; MRM - W ≥2 na 3 cykle napady występują w 1 ± 2 dniu miesiączki oraz dodatkowo w innych porach cyklu.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy podczas całego okresu badania wśród uczestników z MRM, którzy mają średnio 5 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnie miesięczne dni z bólem głowy obliczono na podstawie danych z dzienniczka. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił. Ból głowy utrzymujący się dłużej niż 1 dzień kalendarzowy po początkowym wystąpieniu uznano za wystąpienie dodatkowych dni z bólem głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 28 dni. Podgrupa uczestniczek MRM (na podstawie objawów w ciągu 3 cykli menstruacyjnych przed badaniem) - W ≥2 z 3 cykli napady występują w 1 ± 2 dniu miesiączki i dodatkowo w innych momentach cyklu.
Do 6 miesięcy
Średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy podczas przyjmowania leku podczas całego okresu badania wśród uczestników z MRM lub PMM, którzy mają średnio 5 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnią miesięczną liczbę dni z bólem głowy podczas przyjmowania leku obliczono na podstawie danych z dziennika. Dzień bólu głowy „pod wpływem leku” to dzień, który miał ważny wpis w dzienniku i który nastąpił po dniu dawkowania badanego leku, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił . Ból głowy utrzymujący się przez więcej niż 1 dzień kalendarzowy od początkowego początku do dodatkowych kwalifikujących dni (tj. dzień następujący po dniu dawkowania) uznano za wystąpienie dodatkowych dni bólu głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 7 dni. Podgrupy uczestniczek (w oparciu o objawy występujące w ciągu 3 cykli menstruacyjnych poprzedzających badanie): PMM – w ≥2 z 3 cykli ataki występują wyłącznie w 1 ± 2 dniu miesiączki iw żadnym innym momencie cyklu; MRM - W ≥2 na 3 cykle napady występują w 1 ± 2 dniu miesiączki oraz dodatkowo w innych porach cyklu.
Do 6 miesięcy
Średnia miesięczna liczba dni bólu głowy związanych ze stosowaniem leku podczas całego okresu badania wśród uczestników z MRM, którzy mają średnio 5 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnią miesięczną liczbę dni z bólem głowy podczas przyjmowania leku obliczono na podstawie danych z dziennika. Dzień bólu głowy „pod wpływem leku” to dzień, który miał ważny wpis w dzienniku i który nastąpił po dniu dawkowania badanego leku, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił . Ból głowy utrzymujący się przez więcej niż 1 dzień kalendarzowy od początkowego początku do dodatkowych kwalifikujących dni (tj. dzień następujący po dniu dawkowania) uznano za wystąpienie dodatkowych dni bólu głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 7 dni. Podgrupa uczestniczek MRM (na podstawie objawów w ciągu 3 cykli menstruacyjnych przed badaniem) - W ≥2 z 3 cykli napady występują w 1 ± 2 dniu miesiączki dodatkowo w innych porach cyklu.
Do 6 miesięcy
Średnia miesięczna liczba dni bólu głowy związanych ze stosowaniem leku podczas całego okresu badania wśród uczestników z PMM, którzy mają średnio 3 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnią miesięczną liczbę dni z bólem głowy podczas przyjmowania leku obliczono na podstawie danych z dziennika. Dzień bólu głowy „pod wpływem leku” to dzień, który miał ważny wpis w dzienniku i który nastąpił po dniu dawkowania badanego leku, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił . Ból głowy utrzymujący się przez więcej niż 1 dzień kalendarzowy od początkowego początku do dodatkowych kwalifikujących dni (tj. dzień następujący po dniu dawkowania) uznano za wystąpienie dodatkowych dni bólu głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 7 dni. Podgrupy uczestniczek PMM (na podstawie objawów w ciągu 3 cykli menstruacyjnych przed badaniem) - W ≥2 z 3 cykli ataki występują wyłącznie w dniu 1 ± 2 miesiączki iw żadnym innym momencie cyklu.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0974-065
  • 2010_535 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telcagepant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj