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Telcagepant per la prevenzione dell'emicrania correlata al ciclo mestruale nelle partecipanti di sesso femminile con emicrania episodica (MK-0974-065)

24 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di sei mesi di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Telcagepant (MK-0974) per la prevenzione dell'emicrania correlata al ciclo mestruale in pazienti di sesso femminile con emicrania episodica

Questo è uno studio multicentrico per testare l'ipotesi che telcagepant sia superiore al placebo nella prevenzione dell'emicrania perimestruale misurata come media mensile di mal di testa durante l'intero periodo di trattamento. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di telcagepant per le partecipanti di sesso femminile con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4548

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante che ha avuto cicli mestruali regolari mensili (da 22 a 32 giorni) per almeno gli ultimi 3 cicli
  • La partecipante avverte mal di testa durante il periodo mestruale in almeno 2 degli ultimi 3 cicli
  • - Il partecipante ha una storia di emicrania da ≥ 3 mesi e con ≥ 2 attacchi di emicrania al mese nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Il partecipante accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha emicrania basilare o emiplegica
  • - Il partecipante ha assunto farmaci per il mal di testa acuto per più di 15 giorni al mese nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Il partecipante sta assumendo farmaci profilattici per l'emicrania e la dose giornaliera è cambiata entro 4 settimane prima dello screening
  • - Il partecipante ha una storia di malattia epatica significativa
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico cardiaco o sintomi entro 3 mesi dallo screening
  • Il partecipante ha sindromi dolorose confondenti, condizioni psichiatriche, demenza o disturbi neurologici maggiori diversi dall'emicrania
  • - Il partecipante ha una storia di malattia neoplastica ≤ 5 anni prima della firma del consenso informato
  • - Il partecipante ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue
  • Il partecipante consuma 3 o più bevande alcoliche al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telcagepant
Telcagepant 140 mg è stato somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 7 giorni consecutivi ogni mese, a partire dall'inizio delle mestruazioni, fino a 6 mesi. La somministrazione potrebbe iniziare fino a 3 giorni prima dell'inizio delle mestruazioni se i sintomi prodromici predicevano in modo affidabile l'inizio delle mestruazioni.
Droga: Telcagepant
Telcagepant 140 mg compresse rivestite con film per somministrazione orale
Altri nomi:
  • MK-0974
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 7 giorni consecutivi ogni mese, a partire dall'inizio delle mestruazioni, fino a 6 mesi. La somministrazione potrebbe iniziare fino a 3 giorni prima dell'inizio delle mestruazioni se i sintomi prodromici predicevano in modo affidabile l'inizio delle mestruazioni.
Droga: Placebo
Placebo da abbinare a telcagepant 140 mg compressa rivestita con film per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi clinici avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 6,5 ​​mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso clinico è un evento avverso riportato a seguito di un esame clinico o riportato dal partecipante.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 6,5 ​​mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso clinico è un evento avverso riportato a seguito di un esame clinico o riportato dal partecipante.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso di laboratorio è un evento avverso segnalato come risultato di una valutazione o di un test di laboratorio.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso di laboratorio è un evento avverso segnalato come risultato di una valutazione o di un test di laboratorio.
Fino a 6 mesi
Giorni medi mensili di mal di testa durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con emicrania mestruale correlata (MRM) o emicrania mestruale pura (PMM) che hanno una media di 5 o più emicranie moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di mal di testa sono stati calcolati dai dati del diario. Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiede un trattamento acuto) è iniziato, terminato o si è ripresentato. Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'esordio iniziale è stato considerato un'occorrenza di ulteriori giorni di mal di testa. Il tasso medio mensile è stato adeguato a 28 giorni. Sottogruppi di partecipanti (basati sui sintomi nei 3 cicli mestruali precedenti allo studio): PMM - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano esclusivamente il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in nessun altro momento del ciclo; MRM - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in aggiunta in altri momenti del ciclo.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi mensili di mal di testa durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con MRM che hanno una media di 5 o più emicranie moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di mal di testa sono stati calcolati dai dati del diario. Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiede un trattamento acuto) è iniziato, terminato o si è ripresentato. Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'esordio iniziale è stato considerato un'occorrenza di ulteriori giorni di mal di testa. Il tasso medio mensile è stato adeguato a 28 giorni. Sottogruppo di partecipanti MRM (basato sui sintomi nei 3 cicli mestruali precedenti allo studio) - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in aggiunta in altri momenti del ciclo.
Fino a 6 mesi
Giorni medi mensili di cefalea da farmaco durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con MRM o PMM che hanno una media di 5 o più emicranie moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di cefalea da farmaco sono stati calcolati dai dati del diario. Il giorno del mal di testa "da farmaco" era un giorno, che aveva una voce di diario valida e che seguiva un giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiedeva un trattamento acuto) iniziava, terminava o si ripresentava . Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'insorgenza iniziale in ulteriori giorni qualificanti (cioè il giorno successivo al giorno di somministrazione) è stato considerato un evento di ulteriori giorni di mal di testa. La tariffa mensile media è stata adeguata a 7 giorni. Sottogruppi di partecipanti (basati sui sintomi nei 3 cicli mestruali precedenti allo studio): PMM - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano esclusivamente il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in nessun altro momento del ciclo; MRM - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in aggiunta in altri momenti del ciclo.
Fino a 6 mesi
Giorni medi mensili di cefalea da farmaco durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con MRM che hanno una media di 5 o più emicranie moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di cefalea da farmaco sono stati calcolati dai dati del diario. Il giorno del mal di testa "da farmaco" era un giorno, che aveva una voce di diario valida e che seguiva un giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiedeva un trattamento acuto) iniziava, terminava o si ripresentava . Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'insorgenza iniziale in ulteriori giorni qualificanti (cioè il giorno successivo al giorno di somministrazione) è stato considerato un evento di ulteriori giorni di mal di testa. La tariffa mensile media è stata adeguata a 7 giorni. Sottogruppo di partecipanti MRM (basato sui sintomi nei 3 cicli mestruali prima dello studio) - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni in aggiunta in altri momenti del ciclo.
Fino a 6 mesi
Giorni medi mensili di cefalea da farmaco durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con PMM che hanno una media di 3 o più cefalee di emicrania moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di cefalea da farmaco sono stati calcolati dai dati del diario. Il giorno del mal di testa "da farmaco" era un giorno, che aveva una voce di diario valida e che seguiva un giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiedeva un trattamento acuto) iniziava, terminava o si ripresentava . Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'insorgenza iniziale in ulteriori giorni qualificanti (cioè il giorno successivo al giorno di somministrazione) è stato considerato un evento di ulteriori giorni di mal di testa. La tariffa mensile media è stata adeguata a 7 giorni. Sottogruppi di partecipanti PMM (basati sui sintomi nei 3 cicli mestruali precedenti allo studio) - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano esclusivamente il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in nessun altro momento del ciclo.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0974-065
  • 2010_535 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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