Telcagepant 用于预防患有发作性偏头痛的女性参与者的月经相关性偏头痛 (MK-0974-065)

实验性的：电视卡格潘

Telcagepant 140 mg 在睡前每天给药一次，每月连续 7 天，从月经开始时开始，持续长达 6 个月。 如果前驱症状可靠地预测了月经的开始，则可以在月经开始前最多 3 天开始给药。

药品：电视卡格潘

Telcagepant 140 mg 口服薄膜包衣片

其他名称：

• MK-0974

安慰剂比较：安慰剂

安慰剂每天一次在睡前给药，每月连续 7 天，从月经开始时开始，持续长达 6 个月。 如果前驱症状可靠地预测了月经的开始，则可以在月经开始前最多 3 天开始给药。

药品：安慰剂

安慰剂匹配 telcagepant 140 mg 口服薄膜包衣片

发生临床不良事件 (AE) 的参与者人数

AE 定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物的使用相关。 与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。 临床 AE 是作为临床检查结果报告或由参与者报告的 AE。

由于临床 AE 而停止研究的参与者人数

AE 定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物的使用相关。 与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。 临床 AE 是作为临床检查结果报告或由参与者报告的 AE。

有实验室不良事件的参与者人数

AE 定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物的使用相关。 与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。 实验室 AE 是作为实验室评估或测试结果报告的 AE。

因实验室不良事件而中断研究的参与者人数

AE 定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物的使用相关。 与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。 实验室 AE 是作为实验室评估或测试结果报告的 AE。

月经相关偏头痛 (MRM) 或纯月经性偏头痛 (PMM) 参与者在整个研究期间的平均每月头痛天数在基线时平均每月有 5 次或更多中度或重度偏头痛

参与者每天晚上在睡前完成头痛日记，包括记录头痛持续时间和急性头痛药物使用情况。 根据日记数据计算每月平均头痛天数。 头痛日定义为头痛（定义为头痛持续时间≥30 分钟或需要急性治疗）开始、结束或复发的一天。 头痛在初次发作后持续超过 1 个日历日被认为是额外头痛天数的发生。 平均月率调整为 28 天。 参与者亚组（基于研究前 3 个月经周期的症状）： PMM - 在 3 个周期中有 2 个以上的发作仅发生在月经的第 1 ± 2 天，并且没有发生在周期的其他时间； MRM - 在 3 个周期中，≥2 个周期的发作发生在月经的第 1 ± 2 天，此外在周期的其他时间。

基线时平均每月有 5 次或更多中度或重度偏头痛的 MRM 参与者在整个研究期间的平均每月头痛天数

参与者每天晚上在睡前完成头痛日记，包括记录头痛持续时间和急性头痛药物使用情况。 根据日记数据计算每月平均头痛天数。 头痛日定义为头痛（定义为头痛持续时间≥30 分钟或需要急性治疗）开始、结束或复发的一天。 头痛在初次发作后持续超过 1 个日历日被认为是额外头痛天数的发生。 平均月率调整为 28 天。 MRM 参与者亚组（基于研究前 3 个月经周期的症状）- 在 3 个周期中有 ≥ 2 个发作发生在月经的第 1 ± 2 天以及周期的其他时间。

在基线时每月平均有 5 次或更多中度或重度偏头痛的 MRM 或 PMM 参与者在整个研究期间的平均每月服药头痛天数

参与者每天晚上在睡前完成头痛日记，包括记录头痛持续时间和急性头痛药物使用情况。 根据日记数据计算每月平均服药头痛天数。 “服药”头痛日是指在研究药物给药日之后有有效日记条目的一天，其中头痛（定义为头痛持续时间≥30 分钟或需要紧急治疗）开始、结束或复发. 头痛在初始发作后持续超过 1 个日历日到额外的合格天数（即，给药日后的第二天）被认为是额外头痛天数的发生。 平均月率调整为 7 天。 参与者亚组（基于研究前 3 个月经周期的症状）： PMM - 在 3 个周期中有 2 个以上的发作仅发生在月经的第 1 ± 2 天，并且没有发生在周期的其他时间； MRM - 在 3 个周期中，≥2 个周期的发作发生在月经的第 1 ± 2 天，此外在周期的其他时间。

基线时平均每月有 5 次或更多中度或重度偏头痛的 MRM 参与者在整个研究期间的平均每月服药头痛天数

参与者每天晚上在睡前完成头痛日记，包括记录头痛持续时间和急性头痛药物使用情况。 根据日记数据计算每月平均服药头痛天数。 “服药”头痛日是指在研究药物给药日之后有有效日记条目的一天，其中头痛（定义为头痛持续时间≥30 分钟或需要紧急治疗）开始、结束或复发. 头痛在初始发作后持续超过 1 个日历日到额外的合格天数（即，给药日后的第二天）被认为是额外头痛天数的发生。 平均月率调整为 7 天。 MRM 参与者亚组（基于研究前 3 个月经周期的症状）- 在 3 个周期中有 ≥ 2 个发作发生在月经的第 1 ± 2 天，此外在周期的其他时间。

基线时平均每月有 3 次或更多中度或重度偏头痛的 PMM 参与者在整个研究期间的平均每月服药头痛天数

参与者每天晚上在睡前完成头痛日记，包括记录头痛持续时间和急性头痛药物使用情况。 根据日记数据计算每月平均服药头痛天数。 “服药”头痛日是指在研究药物给药日之后有有效日记条目的一天，其中头痛（定义为头痛持续时间≥30 分钟或需要紧急治疗）开始、结束或复发. 头痛在初始发作后持续超过 1 个日历日到额外的合格天数（即，给药日后的第二天）被认为是额外头痛天数的发生。 平均月率调整为 7 天。 PMM 参与者亚组（基于研究前 3 个月经周期的症状）- 在 3 个周期中有至少 2 个发作仅发生在月经的第 1 ± 2 天，并且没有发生在周期的其他时间。