Telcagepant voor preventie van menstrueel gerelateerde migraine bij vrouwelijke deelnemers met episodische migraine (MK-0974-065)
24 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van zes maanden om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Telcagepant (MK-0974) voor de preventie van menstrueel gerelateerde migraine bij vrouwelijke patiënten met episodische migraine te evalueren
Dit is een onderzoek in meerdere centra om de hypothese te testen dat telcagepant superieur is aan placebo bij het voorkomen van perimenstruele migraine, gemeten aan de hand van gemiddelde maandelijkse hoofdpijn gedurende de gehele behandelingsperiode.
Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van telcagepant voor vrouwelijke migrainedeelnemers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer die gedurende ten minste de laatste 3 cycli maandelijks (22 tot 32 dagen) regelmatige menstruatiecycli heeft gehad
- Deelnemer ervaart hoofdpijn tijdens de menstruatie in ten minste 2 van de laatste 3 cycli
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van migraine gedurende ≥ 3 maanden en met ≥ 2 migraineaanvallen per maand in de 2 maanden voorafgaand aan de screening
- De deelnemer stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft basilaire of hemiplegische migrainehoofdpijn
- Deelnemer heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 15 dagen per maand medicatie gebruikt voor acute hoofdpijn
- Deelnemer gebruikt profylactische medicatie voor migraine en de dagelijkse dosis is veranderd binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een significante leveraandoening
- Deelnemer heeft binnen 3 maanden na screening een hartoperatie of symptomen gehad
- Deelnemer heeft verwarrende pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen, dementie of andere ernstige neurologische aandoeningen dan migraine
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte ≤ 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties
- Deelnemer consumeert 3 of meer alcoholische dranken per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telcagepant
Telcagepant 140 mg werd gedurende 7 opeenvolgende dagen per maand eenmaal daags voor het slapengaan toegediend, te beginnen bij het begin van de menstruatie, gedurende maximaal 6 maanden.
Dosering kan tot 3 dagen vóór het begin van de menstruatie beginnen als prodromale symptomen betrouwbaar het begin van de menstruatie voorspellen.
|
Telcagepant 140 mg filmomhulde tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd gedurende 7 opeenvolgende dagen per maand eenmaal daags voor het slapengaan toegediend, te beginnen bij het begin van de menstruatie, gedurende maximaal 6 maanden.
Dosering kan tot 3 dagen vóór het begin van de menstruatie beginnen als prodromale symptomen betrouwbaar het begin van de menstruatie voorspellen.
|
Placebo passend bij telcagepant 140 mg filmomhulde tablet voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 6,5 maand)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
Een klinische AE is een AE gemeld als resultaat van een klinisch onderzoek of gemeld door de deelnemer.
|
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 6,5 maand)
|
|
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een klinische AE
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
Een klinische AE is een AE gemeld als resultaat van een klinisch onderzoek of gemeld door de deelnemer.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met laboratorium-AE's
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
Een laboratorium-AE is een AE die wordt gemeld als resultaat van een laboratoriumbeoordeling of -test.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een laboratorium-AE
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
Een laboratorium-AE is een AE die wordt gemeld als resultaat van een laboratoriumbeoordeling of -test.
|
Tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tijdens de gehele studieperiode onder deelnemers met menstruatiegerelateerde migraine (MRM) of pure menstruele migraine (PMM) die gemiddeld 5 of meer matige of ernstige migrainehoofdpijn per maand hebben bij baseline
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers vulden elke avond voor het slapengaan een hoofdpijndagboek in, inclusief het noteren van de duur van de hoofdpijn en het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen werden berekend op basis van dagboekgegevens.
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag waarop hoofdpijn (gedefinieerd als hoofdpijn met een duur van ≥ 30 minuten of die acute behandeling vereist) begon, eindigde of terugkeerde.
Hoofdpijnpijn die langer dan 1 kalenderdag na het begin aanhield, werd beschouwd als het optreden van extra hoofdpijndagen.
Het gemiddelde maandtarief werd aangepast naar 28 dagen.
Subgroepen van deelnemers (gebaseerd op symptomen gedurende de 3 menstruatiecycli voorafgaand aan het onderzoek): PMM - In ≥2 van de 3 cycli treden aanvallen uitsluitend op dag 1 ± 2 van de menstruatie op en op geen enkel ander moment van de cyclus; MRM - In ≥2 van de 3 cycli vinden aanvallen plaats op dag 1 ± 2 van de menstruatie en bovendien op andere tijdstippen van de cyclus.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen gedurende de gehele studieperiode onder deelnemers met MRM die bij baseline gemiddeld 5 of meer matige of ernstige migrainehoofdpijn per maand hebben
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers vulden elke avond voor het slapengaan een hoofdpijndagboek in, inclusief het noteren van de duur van de hoofdpijn en het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen werden berekend op basis van dagboekgegevens.
Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een dag waarop hoofdpijn (gedefinieerd als hoofdpijn met een duur van ≥ 30 minuten of die acute behandeling vereist) begon, eindigde of terugkeerde.
Hoofdpijnpijn die langer dan 1 kalenderdag na het begin aanhield, werd beschouwd als het optreden van extra hoofdpijndagen.
Het gemiddelde maandtarief werd aangepast naar 28 dagen.
Subgroep van MRM-deelnemers (gebaseerd op symptomen tijdens de 3 menstruatiecycli voorafgaand aan de studie) - In ≥2 van de 3 cycli treden aanvallen op dag 1 ± 2 van de menstruatie op en bovendien op andere tijdstippen van de cyclus.
|
Tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tijdens medicijngebruik tijdens de gehele onderzoeksperiode onder deelnemers met MRM of PMM die bij baseline gemiddeld 5 of meer matige of ernstige migrainehoofdpijn per maand hebben
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers vulden elke avond voor het slapengaan een hoofdpijndagboek in, inclusief het noteren van de duur van de hoofdpijn en het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tijdens medicijngebruik werden berekend op basis van dagboekgegevens.
"Drug-medicatie"-hoofdpijndag was een dag met een geldige dagboekaantekening en die volgde op een doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, waarop hoofdpijn (gedefinieerd als hoofdpijnpijn ≥30 minuten duur of die acute behandeling vereist) begon, eindigde of terugkeerde .
Hoofdpijnpijn die langer dan 1 kalenderdag aanhield na het eerste begin in aanvullende kwalificatiedagen (d.w.z. de dag na de doseringsdag) werd beschouwd als een optreden van extra hoofdpijndagen.
Het gemiddelde maandtarief werd aangepast naar 7 dagen.
Subgroepen van deelnemers (gebaseerd op symptomen gedurende de 3 menstruatiecycli voorafgaand aan het onderzoek): PMM - In ≥2 van de 3 cycli treden aanvallen uitsluitend op dag 1 ± 2 van de menstruatie op en op geen enkel ander moment van de cyclus; MRM - In ≥2 van de 3 cycli vinden aanvallen plaats op dag 1 ± 2 van de menstruatie en bovendien op andere tijdstippen van de cyclus.
|
Tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tijdens medicijngebruik tijdens de gehele onderzoeksperiode onder deelnemers met MRM die bij baseline gemiddeld 5 of meer matige of ernstige migrainehoofdpijn per maand hebben
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers vulden elke avond voor het slapengaan een hoofdpijndagboek in, inclusief het noteren van de duur van de hoofdpijn en het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tijdens medicijngebruik werden berekend op basis van dagboekgegevens.
"Drug-medicatie"-hoofdpijndag was een dag met een geldige dagboekaantekening en die volgde op een doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, waarop hoofdpijn (gedefinieerd als hoofdpijnpijn ≥30 minuten duur of die acute behandeling vereist) begon, eindigde of terugkeerde .
Hoofdpijnpijn die langer dan 1 kalenderdag aanhield na het eerste begin in aanvullende kwalificatiedagen (d.w.z. de dag na de doseringsdag) werd beschouwd als een optreden van extra hoofdpijndagen.
Het gemiddelde maandtarief werd aangepast naar 7 dagen.
Subgroep van MRM-deelnemers (gebaseerd op symptomen tijdens de 3 menstruatiecycli voorafgaand aan het onderzoek) - In ≥2 van de 3 cycli treden aanvallen op dag 1 ± 2 van de menstruatie op, daarnaast op andere tijdstippen van de cyclus.
|
Tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tijdens medicijngebruik tijdens de gehele onderzoeksperiode onder deelnemers met PMM die bij baseline gemiddeld 3 of meer matige of ernstige migrainehoofdpijn per maand hebben
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers vulden elke avond voor het slapengaan een hoofdpijndagboek in, inclusief het noteren van de duur van de hoofdpijn en het gebruik van acute hoofdpijnmedicatie.
Gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tijdens medicijngebruik werden berekend op basis van dagboekgegevens.
"Drug-medicatie"-hoofdpijndag was een dag met een geldige dagboekaantekening en die volgde op een doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, waarop hoofdpijn (gedefinieerd als hoofdpijnpijn ≥30 minuten duur of die acute behandeling vereist) begon, eindigde of terugkeerde .
Hoofdpijnpijn die langer dan 1 kalenderdag aanhield na het eerste begin in aanvullende kwalificatiedagen (d.w.z. de dag na de doseringsdag) werd beschouwd als een optreden van extra hoofdpijndagen.
Het gemiddelde maandtarief werd aangepast naar 7 dagen.
Subgroepen van PMM-deelnemers (gebaseerd op symptomen gedurende de 3 menstruatiecycli voorafgaand aan het onderzoek) - In ≥2 van de 3 cycli treden aanvallen uitsluitend op dag 1 ± 2 van de menstruatie op en op geen enkel ander tijdstip van de cyclus.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0974-065
- 2010_535 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .