Telcagepant för förebyggande av menstruationsrelaterad migrän hos kvinnliga deltagare med episodisk migrän (MK-0974-065)
24 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En sex månaders fas II/III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Telcagepant (MK-0974) för förebyggande av menstruationsrelaterad migrän hos kvinnliga patienter med episodisk migrän
Detta är en multicenterstudie för att testa hypotesen att telcagepant är överlägsen placebo när det gäller att förebygga perimenstruell migrän, mätt som genomsnittlig månatlig huvudvärk under hela behandlingsperioden.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av telcagepant för kvinnliga migrändeltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4548
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har haft regelbundna menstruationscykler varje månad (22 till 32 dagar) under minst de senaste 3 cyklerna
- Deltagaren upplever huvudvärk under menstruationen i minst 2 av de senaste 3 cyklerna
- Deltagaren har tidigare haft migrän i ≥ 3 månader och med ≥ 2 migränattacker per månad under de 2 månaderna före screening
- Deltagaren samtycker till att använda en effektiv metod för preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har basilaris eller hemiplegisk migränhuvudvärk
- Deltagaren har tagit medicin mot akut huvudvärk mer än 15 dagar per månad under de tre månaderna före screening
- Deltagaren tar profylaktisk medicin mot migrän och daglig dos har ändrats inom 4 veckor före screening
- Deltagaren har en historia av betydande leversjukdom
- Deltagaren har genomgått hjärtkirurgi eller symtom inom 3 månader efter screening
- Deltagaren har förvirrande smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd, demens eller andra allvarliga neurologiska störningar än migrän
- Deltagaren har tidigare haft neoplastisk sjukdom ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke
- Deltagaren har en historia av gastrisk eller tunntarmskirurgi
- Deltagaren konsumerar 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telcagepant
Telcagepant 140 mg administrerades en gång dagligen vid sänggåendet under 7 dagar i följd varje månad, med början vid menstruationsstarten, i upp till 6 månader.
Dosering kan påbörjas upp till 3 dagar före menstruationsstart om prodromala symtom på ett tillförlitligt sätt förutspådde menstruationsstart.
|
Telcagepant 140 mg filmdragerad tablett för oral administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades en gång dagligen vid sänggåendet under 7 dagar i följd varje månad, med början vid menstruationsstarten, i upp till 6 månader.
Dosering kan påbörjas upp till 3 dagar före menstruationsstart om prodromala symtom på ett tillförlitligt sätt förutspådde menstruationsstart.
|
Placebo för att matcha telcagepant 140 mg filmdragerad tablett för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 6,5 månader)
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
En klinisk AE är en AE som rapporterats som ett resultat av en klinisk undersökning eller rapporterats av deltagaren.
|
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 6,5 månader)
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en klinisk AE
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
En klinisk AE är en AE som rapporterats som ett resultat av en klinisk undersökning eller rapporterats av deltagaren.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare med laboratorieeffekter
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
En laboratorie-AE är en AE som rapporterats som ett resultat av en laboratoriebedömning eller ett test.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en laboratorie-AE
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
En laboratorie-AE är en AE som rapporterats som ett resultat av en laboratoriebedömning eller ett test.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar under hela studieperioden bland deltagare med menstruationsrelaterad migrän (MRM) eller ren menstruell migrän (PMM) som har i genomsnitt 5 eller fler måttlig eller svår migränhuvudvärk per månad vid baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarna fyllde i en huvudvärksdagbok varje kväll vid sänggåendet, inklusive inspelning av huvudvärksvaraktighet och användning av akut huvudvärkmedicin.
Genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar beräknades från dagboksdata.
En huvudvärksdag definierades som en dag då en huvudvärk (definierad som huvudvärksmärta ≥30 minuters varaktighet eller som krävde akut behandling) började, slutade eller återkom.
Huvudvärksmärta som kvarstår i mer än 1 kalenderdag efter den första början ansågs vara en förekomst av ytterligare huvudvärksdagar.
Den genomsnittliga månadsräntan justerades till 28 dagar.
Deltagare undergrupper (baserat på symtom under de 3 menstruationscyklerna före studien): PMM - I ≥2 av 3 cykler inträffar attacker uteslutande på dag 1 ± 2 av menstruationen och inte vid några andra tidpunkter i cykeln; MRM - I ≥2 av 3 cykler inträffar attacker på dag 1 ± 2 av menstruationen och dessutom vid andra tidpunkter av cykeln.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I genomsnitt månatliga huvudvärkdagar under hela studieperioden bland deltagare med MRM som har i genomsnitt 5 eller fler måttlig eller svår migränhuvudvärk per månad vid baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarna fyllde i en huvudvärksdagbok varje kväll vid sänggåendet, inklusive inspelning av huvudvärksvaraktighet och användning av akut huvudvärkmedicin.
Genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar beräknades från dagboksdata.
En huvudvärksdag definierades som en dag då en huvudvärk (definierad som huvudvärksmärta ≥30 minuters varaktighet eller som krävde akut behandling) började, slutade eller återkom.
Huvudvärksmärta som kvarstår i mer än 1 kalenderdag efter den första början ansågs vara en förekomst av ytterligare huvudvärksdagar.
Den genomsnittliga månadsräntan justerades till 28 dagar.
MRM-deltagare undergrupp (baserat på symtom under de 3 menstruationscyklerna före studien) - I ≥2 av 3 cykler inträffar attacker på dag 1 ± 2 av menstruationen och dessutom vid andra tidpunkter av cykeln.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig månatlig huvudvärksdagar under hela studieperioden bland deltagare med MRM eller PMM som har i genomsnitt 5 eller fler måttlig eller svår migränhuvudvärk per månad vid baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarna fyllde i en huvudvärksdagbok varje kväll vid sänggåendet, inklusive inspelning av huvudvärksvaraktighet och användning av akut huvudvärkmedicin.
Genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar med läkemedel beräknades från dagboksdata.
"On-drug" huvudvärksdag var en dag som hade en giltig dagboksanteckning och som följde på en studieläkemedelsdoseringsdag, då en huvudvärk (definierad som huvudvärksmärta ≥30 minuters varaktighet eller som krävde akut behandling) började, slutade eller återkom .
Huvudvärksmärta som kvarstår i mer än 1 kalenderdag efter initialt debut till ytterligare kvalificeringsdagar (d.v.s. dagen efter doseringsdagen) ansågs vara en förekomst av ytterligare huvudvärksdagar.
Den genomsnittliga månadsräntan justerades till 7 dagar.
Deltagare undergrupper (baserat på symtom under de 3 menstruationscyklerna före studien): PMM - I ≥2 av 3 cykler inträffar attacker uteslutande på dag 1 ± 2 av menstruationen och inte vid några andra tidpunkter i cykeln; MRM - I ≥2 av 3 cykler inträffar attacker på dag 1 ± 2 av menstruationen och dessutom vid andra tidpunkter av cykeln.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig huvudvärkdagar per månad under hela studieperioden bland deltagare med MRM som har i genomsnitt 5 eller fler måttlig eller svår migränhuvudvärk per månad vid baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarna fyllde i en huvudvärksdagbok varje kväll vid sänggåendet, inklusive inspelning av huvudvärksvaraktighet och användning av akut huvudvärkmedicin.
Genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar med läkemedel beräknades från dagboksdata.
"On-drug" huvudvärksdag var en dag som hade en giltig dagboksanteckning och som följde på en studieläkemedelsdoseringsdag, då en huvudvärk (definierad som huvudvärksmärta ≥30 minuters varaktighet eller som krävde akut behandling) började, slutade eller återkom .
Huvudvärksmärta som kvarstår i mer än 1 kalenderdag efter initialt debut till ytterligare kvalificeringsdagar (d.v.s. dagen efter doseringsdagen) ansågs vara en förekomst av ytterligare huvudvärksdagar.
Den genomsnittliga månadsräntan justerades till 7 dagar.
MRM-deltagares undergrupp (baserat på symtom under de 3 menstruationscyklerna före studien) - I ≥2 av 3 cykler inträffar attacker på dag 1 ± 2 av menstruationen, dessutom vid andra tidpunkter av cykeln.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar under hela studieperioden bland deltagare med PMM som har i genomsnitt 3 eller fler måttlig eller svår migränhuvudvärk per månad vid baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarna fyllde i en huvudvärksdagbok varje kväll vid sänggåendet, inklusive inspelning av huvudvärksvaraktighet och användning av akut huvudvärkmedicin.
Genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar med läkemedel beräknades från dagboksdata.
"On-drug" huvudvärksdag var en dag som hade en giltig dagboksanteckning och som följde på en studieläkemedelsdoseringsdag, då en huvudvärk (definierad som huvudvärksmärta ≥30 minuters varaktighet eller som krävde akut behandling) började, slutade eller återkom .
Huvudvärksmärta som kvarstår i mer än 1 kalenderdag efter initialt debut till ytterligare kvalificeringsdagar (d.v.s. dagen efter doseringsdagen) ansågs vara en förekomst av ytterligare huvudvärksdagar.
Den genomsnittliga månadsräntan justerades till 7 dagar.
PMM-deltagarundergrupper (baserat på symtom under de 3 menstruationscyklerna före studien) - I ≥2 av 3 cykler inträffar attacker uteslutande på dag 1 ± 2 av menstruationen och inte vid några andra tidpunkter i cykeln.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0974-065
- 2010_535 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .