Telcagepant для профилактики мигрени, связанной с менструальным циклом, у женщин с эпизодической мигренью (MK-0974-065)
24 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Шестимесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III для оценки безопасности, переносимости и эффективности телкагепанта (MK-0974) для профилактики мигрени, связанной с менструальным циклом, у пациенток с эпизодической мигренью
Это многоцентровое исследование для проверки гипотезы о том, что телкагепант превосходит плацебо в предотвращении перименструальной мигрени, измеряемой среднемесячными головными болями в течение всего периода лечения.
В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость телкагепанта для женщин, страдающих мигренью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4548
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участница, у которой были регулярные менструальные циклы ежемесячно (от 22 до 32 дней) в течение по крайней мере последних 3 циклов.
- Участница испытывает головную боль во время менструального цикла как минимум в 2 из последних 3 циклов.
- Участник имеет историю мигрени в течение ≥ 3 месяцев и с ≥ 2 приступами мигрени в месяц в течение 2 месяцев до скрининга.
- Участник соглашается использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- У участника базилярная или гемиплегическая мигрень
- Участник принимал лекарства от острой головной боли более 15 дней в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участник принимает профилактические лекарства от мигрени, и суточная доза изменилась в течение 4 недель до скрининга.
- У участника в анамнезе серьезные заболевания печени
- Участник перенес операцию на сердце или симптомы в течение 3 месяцев после скрининга
- У участника есть смешанные болевые синдромы, психические расстройства, деменция или серьезные неврологические расстройства, кроме мигрени.
- Участник имеет историю опухолевых заболеваний ≤ 5 лет до подписания информированного согласия.
- У участника в анамнезе операции на желудке или тонкой кишке.
- Участник употребляет 3 и более алкогольных напитков в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телкагепант
Телкагепант 140 мг вводили один раз в день перед сном в течение 7 дней подряд каждый месяц, начиная с начала менструации, на срок до 6 месяцев.
Дозирование можно начинать за 3 дня до начала менструации, если продромальные симптомы надежно предсказывают начало менструации.
|
Телкагепант 140 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили один раз в день перед сном в течение 7 дней подряд каждый месяц, начиная с начала менструации, на срок до 6 месяцев.
Дозирование можно начинать за 3 дня до начала менструации, если продромальные симптомы надежно предсказывают начало менструации.
|
Плацебо, соответствующее телкагепанту 140 мг таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 6,5 месяцев)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
Клиническое НЯ — это НЯ, о котором сообщают в результате клинического обследования или о котором сообщает участник.
|
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 6,5 месяцев)
|
|
Количество участников, прекративших исследование из-за клинического НЯ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
Клиническое НЯ — это НЯ, о котором сообщают в результате клинического обследования или о котором сообщает участник.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с лабораторными НЯ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
Лабораторное НЯ — это НЯ, зарегистрированное в результате лабораторной оценки или теста.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших исследование из-за лабораторного НЯ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
Лабораторное НЯ — это НЯ, зарегистрированное в результате лабораторной оценки или теста.
|
До 6 месяцев
|
|
Среднее количество дней с головной болью в месяц в течение всего периода исследования среди участников с мигренью, связанной с менструальным циклом (MRM) или чистой менструальной мигренью (PMM), у которых в среднем было 5 или более умеренных или тяжелых мигренозных головных болей в месяц на исходном уровне
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Участники заполняли дневник головной боли каждый вечер перед сном, включая запись продолжительности головной боли и использование лекарств от острой головной боли.
Среднемесячное количество дней с головной болью рассчитывали по данным дневника.
День головной боли определяли как день, в который головная боль (определяемая как головная боль продолжительностью ≥30 минут или требующая неотложного лечения) началась, закончилась или возобновилась.
Головная боль, сохраняющаяся более 1 календарного дня после первоначального появления, считалась возникновением дополнительных дней с головной болью.
Среднемесячная норма была скорректирована до 28 дней.
Подгруппы участниц (на основании симптомов в течение 3 менструальных циклов до исследования): ПММ — в ≥2 из 3 циклов приступы возникают исключительно в 1 ± 2 день менструации и ни в какое другое время цикла; MRM - В ≥2 из 3 циклов приступы возникают в 1 ± 2 день менструации и дополнительно в другое время цикла.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней с головной болью в месяц в течение всего периода исследования среди участников с MRM, у которых в среднем было 5 или более умеренных или тяжелых мигренозных головных болей в месяц на исходном уровне
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Участники заполняли дневник головной боли каждый вечер перед сном, включая запись продолжительности головной боли и использование лекарств от острой головной боли.
Среднемесячное количество дней с головной болью рассчитывали по данным дневника.
День головной боли определяли как день, в который головная боль (определяемая как головная боль продолжительностью ≥30 минут или требующая неотложного лечения) началась, закончилась или возобновилась.
Головная боль, сохраняющаяся более 1 календарного дня после первоначального появления, считалась возникновением дополнительных дней с головной болью.
Среднемесячная норма была скорректирована до 28 дней.
Подгруппа участников MRM (на основании симптомов в течение 3 менструальных циклов до исследования) - В ≥2 из 3 циклов приступы возникают в 1 ± 2 день менструации и дополнительно в другое время цикла.
|
До 6 месяцев
|
|
Среднемесячное количество дней с головной болью при приеме лекарств в течение всего периода исследования среди участников с MRM или PMM, у которых в среднем было 5 или более умеренных или тяжелых мигренозных головных болей в месяц на исходном уровне
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Участники заполняли дневник головной боли каждый вечер перед сном, включая запись продолжительности головной боли и использование лекарств от острой головной боли.
Среднемесячное количество дней с лекарственной головной болью рассчитывали по данным дневника.
День с головной болью «при приеме лекарств» — это день, который имел действительную запись в дневнике и который следовал за днем приема исследуемого препарата, в который головная боль (определяемая как головная боль продолжительностью ≥30 минут или требующая острого лечения) началась, закончилась или возобновилась. .
Головная боль, сохраняющаяся в течение более 1 календарного дня после первоначального появления в течение дополнительных квалификационных дней (т. е. дня, следующего за днем введения дозы), считалась возникновением дополнительных дней с головной болью.
Среднемесячная норма была скорректирована до 7 дней.
Подгруппы участниц (на основании симптомов в течение 3 менструальных циклов до исследования): ПММ — в ≥2 из 3 циклов приступы возникают исключительно в 1 ± 2 день менструации и ни в какое другое время цикла; MRM - В ≥2 из 3 циклов приступы возникают в 1 ± 2 день менструации и дополнительно в другое время цикла.
|
До 6 месяцев
|
|
Среднемесячное количество дней с головной болью при приеме лекарств в течение всего периода исследования среди участников с MRM, у которых в среднем было 5 или более умеренных или тяжелых мигренозных головных болей в месяц на исходном уровне
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Участники заполняли дневник головной боли каждый вечер перед сном, включая запись продолжительности головной боли и использование лекарств от острой головной боли.
Среднемесячное количество дней с лекарственной головной болью рассчитывали по данным дневника.
День с головной болью «при приеме лекарств» — это день, который имел действительную запись в дневнике и который следовал за днем приема исследуемого препарата, в который головная боль (определяемая как головная боль продолжительностью ≥30 минут или требующая острого лечения) началась, закончилась или возобновилась. .
Головная боль, сохраняющаяся в течение более 1 календарного дня после первоначального появления в течение дополнительных квалификационных дней (т. е. дня, следующего за днем введения дозы), считалась возникновением дополнительных дней с головной болью.
Среднемесячная норма была скорректирована до 7 дней.
Подгруппа участников MRM (на основании симптомов в течение 3 менструальных циклов до исследования) - В ≥2 из 3 циклов приступы возникают на 1 ± 2 день менструации дополнительно в другое время цикла.
|
До 6 месяцев
|
|
Среднемесячное количество дней с головной болью при приеме лекарств в течение всего периода исследования среди участников с ПММ, у которых в среднем было 3 или более умеренных или тяжелых мигренозных головных болей в месяц на исходном уровне
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Участники заполняли дневник головной боли каждый вечер перед сном, включая запись продолжительности головной боли и использование лекарств от острой головной боли.
Среднемесячное количество дней с лекарственной головной болью рассчитывали по данным дневника.
День с головной болью «при приеме лекарств» — это день, который имел действительную запись в дневнике и который следовал за днем приема исследуемого препарата, в который головная боль (определяемая как головная боль продолжительностью ≥30 минут или требующая острого лечения) началась, закончилась или возобновилась. .
Головная боль, сохраняющаяся в течение более 1 календарного дня после первоначального появления в течение дополнительных квалификационных дней (т. е. дня, следующего за днем введения дозы), считалась возникновением дополнительных дней с головной болью.
Среднемесячная норма была скорректирована до 7 дней.
Подгруппы участников ПММ (на основе симптомов в течение 3 менструальных циклов до исследования) - В ≥2 из 3 циклов приступы возникают исключительно в 1 ± 2 день менструации и ни в какое другое время цикла.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0974-065
- 2010_535 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .