Telcagepant para prevenção de enxaqueca relacionada à menstruação em participantes do sexo feminino com enxaqueca episódica (MK-0974-065)
24 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase II/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de seis meses, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Telcagepant (MK-0974) para prevenção de enxaqueca relacionada à menstruação em pacientes do sexo feminino com enxaqueca episódica
Este é um estudo multicêntrico para testar a hipótese de que telcagepant é superior ao placebo na prevenção de enxaquecas perimenstruais, conforme medido pela média de dores de cabeça mensais durante todo o período de tratamento.
Este estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do telcagepant para participantes do sexo feminino com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4548
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante que teve ciclos menstruais regulares mensais (22 a 32 dias) por pelo menos os últimos 3 ciclos
- A participante sente dor de cabeça durante o período menstrual em pelo menos 2 dos últimos 3 ciclos
- O participante tem histórico de enxaqueca por ≥ 3 meses e com ≥ 2 crises de enxaqueca por mês nos 2 meses anteriores à triagem
- O participante concorda em usar um método eficaz de controle de natalidade durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem enxaqueca basilar ou hemiplégica
- O participante tomou medicação para dor de cabeça aguda em mais de 15 dias por mês nos 3 meses anteriores à triagem
- O participante está tomando medicação profilática para enxaqueca e a dose diária mudou dentro de 4 semanas antes da triagem
- O participante tem histórico de doença hepática significativa
- O participante teve cirurgia cardíaca ou sintomas dentro de 3 meses após a triagem
- O participante tem síndromes de dor confusas, condições psiquiátricas, demência ou distúrbios neurológicos importantes além da enxaqueca
- O participante tem história de doença neoplásica ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado
- O participante tem histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado
- O participante consome 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telcagepant
Telcagepant 140 mg foi administrado uma vez ao dia na hora de dormir por 7 dias consecutivos a cada mês, começando no início da menstruação, por até 6 meses.
A dosagem pode começar até 3 dias antes do início da menstruação se os sintomas prodrômicos previrem de forma confiável o início da menstruação.
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Telcagepant 140 mg comprimido revestido por película para administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi administrado uma vez ao dia na hora de dormir por 7 dias consecutivos a cada mês, começando no início da menstruação, por até 6 meses.
A dosagem pode começar até 3 dias antes do início da menstruação se os sintomas prodrômicos previrem de forma confiável o início da menstruação.
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Placebo compatível com telcagepant 140 mg comprimido revestido por película para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos clínicos (EAs)
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6,5 meses)
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Um EA clínico é um EA relatado como resultado de um exame clínico ou relatado pelo participante.
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Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 6,5 meses)
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA clínico
Prazo: Até 6 meses
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Um EA clínico é um EA relatado como resultado de um exame clínico ou relatado pelo participante.
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Até 6 meses
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Número de participantes com EAs de laboratório
Prazo: Até 6 meses
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Um EA laboratorial é um EA relatado como resultado de uma avaliação ou teste laboratorial.
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Até 6 meses
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA laboratorial
Prazo: Até 6 meses
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Um EA laboratorial é um EA relatado como resultado de uma avaliação ou teste laboratorial.
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Até 6 meses
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Média de dias mensais de dor de cabeça durante todo o período do estudo entre participantes com enxaqueca relacionada à menstruação (MRM) ou enxaqueca menstrual pura (PMM) que têm uma média de 5 ou mais dores de cabeça moderadas ou graves por mês na linha de base
Prazo: Até 6 meses
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Os participantes preencheram um diário de dor de cabeça todas as noites antes de dormir, incluindo o registro da duração da dor de cabeça e do uso de medicamentos para dor de cabeça aguda.
A média mensal de dias de dor de cabeça foi calculada a partir de dados diários.
Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia em que uma dor de cabeça (definida como dor de cabeça com duração ≥30 minutos ou que requer tratamento agudo) começou, terminou ou voltou.
Dor de cabeça persistente por mais de 1 dia após o início inicial foi considerada uma ocorrência de dias adicionais de dor de cabeça.
A taxa média mensal foi ajustada para 28 dias.
Subgrupos de participantes (com base nos sintomas durante os 3 ciclos menstruais anteriores ao estudo): PMM - Em ≥2 de 3 ciclos, os ataques ocorrem exclusivamente no dia 1 ± 2 da menstruação e em nenhum outro momento do ciclo; MRM - Em ≥2 de 3 ciclos, os ataques ocorrem no dia 1 ± 2 da menstruação e adicionalmente em outros momentos do ciclo.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média mensal de dias de dor de cabeça durante todo o período do estudo entre os participantes com MRM que têm uma média de 5 ou mais dores de cabeça moderadas ou graves por mês na linha de base
Prazo: Até 6 meses
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Os participantes preencheram um diário de dor de cabeça todas as noites antes de dormir, incluindo o registro da duração da dor de cabeça e do uso de medicamentos para dor de cabeça aguda.
A média mensal de dias de dor de cabeça foi calculada a partir de dados diários.
Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia em que uma dor de cabeça (definida como dor de cabeça com duração ≥30 minutos ou que requer tratamento agudo) começou, terminou ou voltou.
Dor de cabeça persistente por mais de 1 dia após o início inicial foi considerada uma ocorrência de dias adicionais de dor de cabeça.
A taxa média mensal foi ajustada para 28 dias.
Subgrupo de participantes MRM (com base nos sintomas durante os 3 ciclos menstruais anteriores ao estudo) - Em ≥2 de 3 ciclos, os ataques ocorrem no Dia 1 ± 2 da menstruação e adicionalmente em outros momentos do ciclo.
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Até 6 meses
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Dias de dor de cabeça mensais médios durante todo o período do estudo entre os participantes com MRM ou PMM que têm uma média de 5 ou mais dores de cabeça moderadas ou graves por mês na linha de base
Prazo: Até 6 meses
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Os participantes preencheram um diário de dor de cabeça todas as noites antes de dormir, incluindo o registro da duração da dor de cabeça e do uso de medicamentos para dor de cabeça aguda.
A média mensal de dias de dor de cabeça com drogas foi calculada a partir de dados diários.
Dia de dor de cabeça "com uso de medicamentos" foi um dia, que teve uma entrada de diário válida e que se seguiu a um dia de dosagem do medicamento do estudo, no qual uma dor de cabeça (definida como dor de cabeça com duração ≥30 minutos ou que requer tratamento agudo) começou, terminou ou voltou .
Dor de cabeça persistente por mais de 1 dia após o início inicial em dias adicionais de qualificação (ou seja, dia após o dia de dosagem) foi considerada uma ocorrência de dias de dor de cabeça adicionais.
A taxa média mensal foi ajustada para 7 dias.
Subgrupos de participantes (com base nos sintomas durante os 3 ciclos menstruais anteriores ao estudo): PMM - Em ≥2 de 3 ciclos, os ataques ocorrem exclusivamente no dia 1 ± 2 da menstruação e em nenhum outro momento do ciclo; MRM - Em ≥2 de 3 ciclos, os ataques ocorrem no dia 1 ± 2 da menstruação e adicionalmente em outros momentos do ciclo.
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Até 6 meses
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Dias de dor de cabeça mensais médios durante todo o período do estudo entre os participantes com MRM que têm uma média de 5 ou mais dores de cabeça moderadas ou graves por mês na linha de base
Prazo: Até 6 meses
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Os participantes preencheram um diário de dor de cabeça todas as noites antes de dormir, incluindo o registro da duração da dor de cabeça e do uso de medicamentos para dor de cabeça aguda.
A média mensal de dias de dor de cabeça com drogas foi calculada a partir de dados diários.
Dia de dor de cabeça "com uso de medicamentos" foi um dia, que teve uma entrada de diário válida e que se seguiu a um dia de dosagem do medicamento do estudo, no qual uma dor de cabeça (definida como dor de cabeça com duração ≥30 minutos ou que requer tratamento agudo) começou, terminou ou voltou .
Dor de cabeça persistente por mais de 1 dia após o início inicial em dias adicionais de qualificação (ou seja, dia após o dia de dosagem) foi considerada uma ocorrência de dias de dor de cabeça adicionais.
A taxa média mensal foi ajustada para 7 dias.
Subgrupo de participantes MRM (com base nos sintomas durante os 3 ciclos menstruais anteriores ao estudo) - Em ≥2 de 3 ciclos, os ataques ocorrem no Dia 1 ± 2 da menstruação adicionalmente em outros momentos do ciclo.
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Até 6 meses
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Dias de dor de cabeça mensais médios durante todo o período do estudo entre participantes com PMM que têm uma média de 3 ou mais dores de cabeça moderadas ou graves por mês na linha de base
Prazo: Até 6 meses
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Os participantes preencheram um diário de dor de cabeça todas as noites antes de dormir, incluindo o registro da duração da dor de cabeça e do uso de medicamentos para dor de cabeça aguda.
A média mensal de dias de dor de cabeça com drogas foi calculada a partir de dados diários.
Dia de dor de cabeça "com uso de medicamentos" foi um dia, que teve uma entrada de diário válida e que se seguiu a um dia de dosagem do medicamento do estudo, no qual uma dor de cabeça (definida como dor de cabeça com duração ≥30 minutos ou que requer tratamento agudo) começou, terminou ou voltou .
Dor de cabeça persistente por mais de 1 dia após o início inicial em dias adicionais de qualificação (ou seja, dia após o dia de dosagem) foi considerada uma ocorrência de dias de dor de cabeça adicionais.
A taxa média mensal foi ajustada para 7 dias.
Subgrupos de participantes PMM (com base nos sintomas durante os 3 ciclos menstruais anteriores ao estudo) - Em ≥2 de 3 ciclos, os ataques ocorrem exclusivamente no dia 1 ± 2 da menstruação e em nenhum outro momento do ciclo.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0974-065
- 2010_535 (Outro identificador: Merck Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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